Vad är Truvada?
Truvada är ett läkemedel innehållande de två aktiva substanserna emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg). Den finns i blå kapselformade tabletter.
Vad används Truvada för?
Truvada är ett antiviralt läkemedel. Det indikeras i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Truvada?
Behandling med Truvada bör startas av en läkare med erfarenhet av HIV-infektion. Den rekommenderade dosen av Truvada är en tablett en gång om dagen, tas med mat. Patienter med njurproblem kan behöva ta tabletten mindre ofta. Truvada rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem eller hos patienter som behöver hemodialys (en blodklareringsteknik). I undantagsfall kan patienter som har svårt att svälja krossa och lösa upp tabletten i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvsaft och drick vätskan omedelbart. Om patienten ska sluta ta emtricitabin eller tenofovir eller ändra dosen ska läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil tas separat. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Truvada?
Truvada innehåller två aktiva ingredienser: emtricitabin, en omvänd transkriptashämmare av nukleosid och tenofovirdisoproxil, en tenofovir "prodrug". Tenofovir är en nukleosid revers transkriptashämmare. Båda läkemedelsgrupperna är kända som NRTI. Både emtricitabin och tenofovir verkar på samma sätt, vilket blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som tillåter viruset att infektera celler och reproducera. Truvada, i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Truvada botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Båda verksamma ämnena är tillgängliga i Europeiska unionen (EU) sedan början av 2000-talet: emtricitabin erhöll godkännande för försäljning under namnet Emtriva 2003, medan tenofovirdisoproxil fick tillstånd att placera det i handel under namnet Viread 2002.
Vilka studier har utförts på Truvada?
Huvudstudierna utvärderade effekterna av de aktiva beståndsdelarna i Truvada, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, hos 683 behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter (som aldrig tidigare behandlats för behandling av HIV-infektion). Den första studien jämförde kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil med kombinationen av lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel), både i kombination med efavirenz (ett annat antiviralt läkemedel) hos 487 patienter. I den andra studien undersöktes effekterna av emtricitabin och tenofovirdisoproxil, taget med lopinavir och ritonavir (andra antivirala läkemedel) hos 196 patienter. Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter vars nivåer av hiv i blodet (viral belastning) sjönk under 400 eller 50 kopior / ml, som var kvar under dessa tröskelvärden fram till den 48: e behandlingen. Företaget tittade också på hur enkel tablett absorberades av kroppen jämfört med separata läkemedel.
Vilken nytta har Truvada visat under studierna?
De aktiva ingredienserna i Truvada, i kombination med andra antivirala läkemedel, har minskat virusbelastningen hos de flesta patienter och är effektivare än jämförelsemedlet. I den första studien uppnådde och behöll 84% av 244 patienter som behandlats med Truvada inom 48 veckor efter behandlingens start en virusbelastning mindre än 400 kopior / ml jämfört med 73% av 243 patienter som behandlades med jämförelsemedlet . Cirka två tredjedelar av patienterna som deltog i den andra studien uppnådde och behöll en virusbelastning under 50 kopior / ml efter 48 veckors behandling. Den unika tabletten absorberades av kroppen precis som de separata drogerna.
Vad är risken för Truvada?
De vanligaste biverkningar som kan uppstå vid behandling med Truvada (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (lågt blodfosfatnivå), huvudvärk, yrsel, diarré, kräkningar, illamående och en ökning av kreatinkinasnivåerna i blod (enzym som finns i muskler). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Truvada, se bipacksedeln.
Truvada ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller något av de övriga ämnena.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Truvada hamna i risken för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion orsakad av reaktivering av immunsystemet ). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha ökad risk att utveckla leverskador om de behandlas med Truvada. Liksom alla andra NRTI-preparat kan Truvada också orsaka mjölksyraosion (ackumulering av mjölksyra i kroppen) och hos barn av mödrar som behandlas under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skador på cellulära beståndsdelar som producerar energi som kan orsaka blodproblem).
Varför har Truvada godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Truvadas fördelar är större än riskerna vid kombination av antiretroviral behandling för behandling av HIV-1-infekterade vuxna. Han noterade att fördelen med Truvada endast har visats hos patienter som inte tidigare behandlats för HIV-infektion, men att den förenklade doseringsregimen som erbjuds av tabletten en gång dagligen kan hjälpa patienter att hålla sig till behandlingen. Kommittén rekommenderade därför att det skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Truvada:
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Truvada till Gilead Sciences International Limited den 21 februari 2005.
För hela EPAR för Truvada klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2007.
