Vad är Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin och vad används det för?
Raplixa är ett läkemedel som används vid vuxna under operation för att stoppa blödning om standard kirurgiska tekniker för blödningskontroll, såsom suturering, är otillräckliga. Raplixa innehåller det aktiva humana fibrinogenet och humant trombin. Det måste användas med en godkänd gelatinsvamp.
Hur används Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
Raplixa ska endast användas av erfarna kirurger och kan endast erhållas på recept. Raplixa finns i pulverform (0, 5, 1 och 2 g). Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen beror på patientens behov och på variabler som typ av operation, sårets storlek och blödningens allvarlighetsgrad. Ett tunt lager av pulver kan appliceras direkt på blödningsstället från flaskan eller av en nebulisator och täcker sedan den behandlade ytan med en gelatinsvamp. Alternativt kan pulvret appliceras på den fuktade gelatinsvampen, omedelbart före applicering på blödningsstället. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper.
Hur fungerar Raplixa - human fibrinogen / human trombin?
De aktiva beståndsdelarna i Raplixa, humant fibrinogen och humant trombin är naturliga blodproteiner erhållna från blodgivare. En gång applicerad på en våt yta aktiveras trombin och bryter fibrinogen till mindre enheter som kallas fibriner. Därefter bildar fibrineraggregatet tillsammans en koagel som fixerar gelatinsvampen fast till den påverkade ytan, blockerar blödningen och tätar vävnaden. Svampen är kvar på plats, där den löser sig tills den försvinner helt.
Vilken nytta har Raplixa - Human fibrinogen / human trombin visat under studierna?
Raplixa har visat sig vara effektivt för att bidra till att stoppa blödningen under operationen i en huvudstudie med 721 patienter som genomgår operation med ryggrad, lever, blodkärl eller mjuka vävnader och där blödning inträffade som inte kunde kontrolleras med standard kirurgiska tekniker. Studien satte jämförelse med Raplixa i kombination med gelatinsvampen med ensam användning av gelatinsvamp. I de olika typerna av operation stoppades pågående blödning hos patienter i Raplixa-gruppen inom 1-2 minuter jämfört med de 2-4 minuter som behövdes för att stoppa blödningen i kontrollgruppen. I genomsnitt minskar användningen av Raplixa blödningstiden med cirka 2 minuter.
Vad är risken för Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
De vanligaste biverkningarna av Raplixa (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet och klåda. Andra biverkningar som ses mer sällan med denna typ av medicin är allergiska reaktioner. Det har varit en luft- eller gasemboli (närvaro av luft eller gas i blodet som kan äventyra blodcirkulationen) som är potentiellt dödlig vid användning av andra nebulisatorer för administrering av fibrin. Risken för emboli är extremt låg men kan inte helt uteslutas med Raplixa. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Raplixa, se Raplixapaketet. Det ska inte appliceras intravaskulärt (inuti blodkärlen). Det får inte appliceras med nebulisering under en endoskopi (ett förfarande som innefattar användning av ett optiskt rör utrustat med mikrokameror för visualisering av organismen inuti) eller en laparoskopi (utförandet av en kirurgisk operation genom små hål, utan att öppna bukväggen). Det får inte användas som ett lim för att fixera vävnadsflikar eller som lim för att ansluta tarmar som är långt ifrån varandra (gastrointestinala anastomoser). Slutligen bör det inte användas för behandling av allvarlig blödning från artärerna. För komplett lista över begränsningar, se paketet.
Varför har Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Raplixa är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Utskottet anser att Raplixa är effektivt för att minska den tid som behövs för att stoppa mild till måttlig blödning när standard kirurgiska tekniker, inklusive suturering, är otillräckliga. Raplixa är ett pulver tillgängligt i ampuller som kan förvaras vid rumstemperatur. När en injektionsflaska har öppnats ska läkemedlet användas inom två timmar, vilket gör det möjligt att applicera på flera blödningsställen. Säkerheten ansågs acceptabel, förutsatt att de överenskomna åtgärderna vidtagits
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Raplixa används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Raplixa, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Raplixa att se till att alla kirurger som använder läkemedlet får information om risken för luft- eller gasemboli och instruktioner för korrekt användning av nebulisatorn. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Övrig information om Raplixa - Human fibrinogen / Human trombin
Den 19 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Raplixa, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Raplixa, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2015.
