Vad är Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop innehåller en serie injicerbara insulinlösningar och suspensioner. Insulin Human Winthrop finns i ampuller, patroner eller förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Insulin Human Winthrop innehåller den aktiva substansen insulin human. Insulin Human Winthrops sortiment innehåller snabbverkande insulinlösningar (Insulin Human Winthrop Rapid och Insulin Human Winthrop Infusat) som innehåller lösligt insulin, en mellanverkande insulinsuspension (Insulin Human Winthrop Basal) som innehåller isofaninsulin och en kombination av snabbtverkande insulin och mellanverkande insulin i olika proportioner (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% lösligt insulin och 85% kristallint protaminsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% lösligt insulin och 75% kristallint protaminsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% lösligt insulin och 70% kristallint protaminsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% lösligt insulin och 50% kristallint protaminsulin.
Läkemedlet liknar Insuman, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Insuman har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Insulin Human Winthrop.
Vad används Insulin Human Winthrop för?
Insulin Human Winthrop är indicerat hos patienter med diabetes när insulinbehandling behövs.
Insulin Human Winthrop är också lämplig för behandling av hyperglykemisk koma (koma orsakad av överdriven glukos i blodet) och ketoacidos (höga koncentrationer av ketoner [syror] i blodet) och för att få en stabilisering av blodsockern i blodet före, efter eller under operationen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop injiceras under huden, vanligtvis i bukväggen (mage) eller låret enligt läkarens rekommendationer. Injektionsställena måste roteras mellan
en injektion och nästa. Den förväntade blodglukosenivån, typen av Insulin Human Winthrop som ska användas, doseringen och tidpunkten för administrering bestäms av läkaren för varje enskild patient och anpassas efter patientens kost, fysiska aktivitet och livsstil. För att hitta den minsta effektiva dosen ska glukos övervakas regelbundet i patientens blod. Insulin Human Winthrop ska tas före måltid. Se bipacksedeln för korrekt administreringstid.
Insulin Human Winthrop Rapid kan också ges i en ven, förutsatt att detta sker i en sjukhusinställning där patienten kan övervakas noga. Insulin Human Winthrop Infusat var designad i speciella infusionspumpar som är klara för användning.
Hur fungerar Insulin Human Winthrop?
Diabetes är en sjukdom på grund av att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Insulin Human Winthrop är en insulinanalog som är identisk med kroppens eget insulin.
Den aktiva substansen i Insulin Human Winthrop, humant insulin, produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den erhålls från en bakterie med en gen (DNA) som gör det möjligt att producera insulin. Insulin Human Winthrop innehåller insulin i olika former: lösligt insulin, som verkar snabbt (inom 30 minuters injektion) och isofaninsulin och kristallin protamin som absorberas mycket långsammare under dagen, vilket ger dem en långvarig effekt.
Insulinanalogen fungerar som naturligt producerat insulin och främjar penetrationen av glukos i cellerna från blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har Insulin Human Winthrop studerats?
Insulin Human Winthrop har studerats i två försök med 611 patienter med typ 1-diabetes (där kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (där kroppen inte kan att använda insulin effektivt). I ett av studierna användes Insulin Human Winthrop i en insulinpump. I den andra studien jämfördes Insulin Human Winthrop Comb 25 med halvsyntetiskt humant insulin. Dessa studier uppmätt den fasta blodglukoskoncentrationen (mätt när patienterna hade fastat i minst åtta timmar) eller nivåerna av ett ämne i blodet kallat glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en indikation på effekten av glukoskontroll i blod. Studierna tittade också på antalet patienter som utvecklade hypoglykemi (låga blodsockerkoncentrationer).
Vilken nytta har Insulin Human Winthrop visat under studierna?
Insulin Human Winthrop inducerade en minskning av HbA1c-nivå, vilket visade att blodglukoskoncentrationer behölls på en nivå som liknade den som garanterades av humant halvsyntetiskt insulin. Insulin Human Winthrop har visat sig vara effektivt vid både typ 1-diabetes och typ 2-diabetes.
Vad är risken för Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop kan orsaka hypoglykemi. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Insulin Human Winthrop finns i bipacksedeln.
Insulin Human Winthrop ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin eller något av övriga innehållsämnen. Insulin Human Winthrop-doser kan vara lämpliga när de ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivån. Den fullständiga listan över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Varför har Insulin Human Winthrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Insulin Human Winthrop är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade därför att bevilja ett godkännande för försäljning av Insulin Human Winthrop.
Ytterligare information om Insulin Human Winthrop
Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett EU-godkännande för försäljning av Insulin Human Winthrop till Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Den fullständiga EPAR för Insulin Human Winthrop finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
