Onbrez Breezhaler - indacaterol

Vad är Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler är ett läkemedel som innehåller aktiv substans indacaterol. Den är tillgänglig som kapslar innehållande ett pulver för inandning (150 och 300 mikrogram).

Vad används Onbrez Breezhaler för?

Onbrez Breezhaler används för att hålla luftvägarna öppna för vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD). KOL är en långsiktig sjukdom där luftvägarna och alveolerna i lungorna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler kapslar ska endast användas med Onbrez Breezhaler inhalatorn och ska inte sväljas. För att ta en dos måste patienten sätta in en kapsel i inhalatorn genom att inhalera pulvret genom munnen.

Den rekommenderade dosen är en 150 mikrogram kapsel en gång om dagen, samtidigt varje dag. Vid kraftigt KOL kan 300 mikrogram dosen användas, men endast under instruktion av läkaren.

Hur arbetar Onbrez Breezhaler?

Den aktiva substansen i Onbrez Breezhaler, indacaterol, är en beta-2-adrenerg receptoragonist.

Det fungerar genom att hålla sig till beta-2 receptorer som ligger i muskelcellerna i många organ och orsakar muskelavslappning. När Onbrez Breezhaler inandas, når indacaterol receptorerna i luftvägarna genom att aktivera dem. Detta gör att luftvägarnas muskler kan slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägen öppen och låta patienten andas lättare.

Hur har Onbrez Breezhaler studerats?

Effekterna av Onbrez Breezhaler testades i försöksmodeller innan de studerades hos människor.

I tre huvudstudier med över 4000 patienter med COPD jämfördes Onbrez Breezhaler i olika doser med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel som används för behandling av COPD). Huvudmåttet på effektiviteten var hur Onbrez Breezhaler förbättrade, jämfört med placebo, de tvångsutsläppande volymerna hos patienter (FEV1) efter 12 veckor. FEV1 är den maximala luftmängd som en person kan andas ut i en sekund ..

Vilken nytta har Onbrez Breezhaler visat under studierna?

Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo för att förbättra lungaktiviteten hos patienter med KOL. I genomsnitt var förbättringen av FEV1 hos patienter som fick Onbrez Breezhaler 150-190 ml, medan FEV1 förändrades mellan 10 ml och 20 ml hos patienter som tog placebo. Generellt var effekterna av 150 och 300 mikrogram doser av Onbrez Breezhaler likartade, även om resultaten visade att 300 mikrogramsdosen kan ge större lindring till patienter med svårare sjukdomar.

Vilka är riskerna med Onbrez Breezhaler?

I de flesta fall är biverkningarna i samband med Onbrez Breezhaler (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), infektioner i övre luftvägarna (förkylning), sinusit (inflammation i paranasala bihålor), diabetes mellitus och hyperglykemi (högt blodsockernivå), huvudvärk, ischemisk hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av otillräcklig blodtillförsel), hosta, laryngofaryngeal smärta (hals), rinorré (rinnande näsa), luftvägsöverskott (obstruktion av kanalen luft), muskelspasma (kramp) och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln. Onbrez Breezhaler ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot indakaterol, laktos eller något annat innehållsämne.

Varför har Onbrez Breezhaler godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna för Onbrez Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Onbrez Breezhaler skulle få godkännande för försäljning.