Vad är Invokana - Kanagliflozin används för och vad används det för?
Invokana är ett diabetesmedicin innehållande det aktiva ämnet canagliflozin . Det är indicerat hos vuxna patienter med typ 2 diabetes mellitus för att förbättra blodsockernivåkontrollen. Invokana kan användas som den enda terapin när diet och motion ensam inte ger tillräcklig kontroll över blodsockernivån hos patienter som inte kan ta metformin (ett annat antidiabetisk läkemedel). Invokana kan också användas som tilläggsbehandling i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, tillsammans med kost och motion, inte ger adekvat diabeteskontroll.
Hur används Invokana - kanagliflozin?
Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och kan endast erhållas på recept. Tabletten tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid. Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen. Eftersom effekterna av Invokana beror på njurfunktionen, minskas läkemedlets effektivitet och tolerans hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas inte Invokana till patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång om dagen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Invokana - canagliflozin?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av glukos i blodet. Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, fungerar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas typ 2-natriumglukostransportören (SGLT2). SGLT2 är ett protein som är ansvarigt för reabsorptionen av glukos i blodet (blodomloppet) från urinen, när blodet filtreras genom njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar Invokana elimineringen av mer glukos genom urinen och minskar följaktligen koncentrationen av glukos i blodet.
Vilken fördel har Invokana - canagliflozin visat under studierna?
Invokana har studerats i 9 huvudstudier med totalt cirka 10 000 patienter med typ 2-diabetes. En av studierna jämförde Invokana, som användes på egen hand för patienter med otillräckligt kontrollerad blodglukosnivå. kost och motion, med placebo (en dummy behandling). Tre studier undersökte effekten av Invokana som används som en kompletterande terapi i kombination med en annan antidiabetisk medicin (metformin eller insulin) medan tre andra studier analyserade effektiviteten av Invokana som används som tilläggsbehandling i kombination med två andra antidiabetika (inklusive metformin ) hos patienter i vilka behandling med sådana läkemedel, förutom kost och motion, inte var tillräcklig för att säkerställa adekvat diabeteskontroll. Slutligen genomfördes en studie på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, medan en annan studie omfattade patienter i åldern 55-80 år. I alla studier var huvudmåttet av effektivitet nivån i blodet av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen. Invokana var effektivare än placebo och åtminstone lika effektiv som komparatormedicinen för att minska HbA1c-nivåerna, om de användes antingen som monoterapi eller i kombination med andra antidiabetika:
- som används som monoterapi vid 100 mg dosen, minskade Invokana HbA1c-nivåerna med 0, 91% mer än placebo efter 26 veckor, medan 300 mg-dosen resulterade i en minskning på 1, 16% jämfört med placebo placebo;
- i studierna som undersökt effekten av Invokana i kombination med en eller två andra antidiabetika, var minskningen av HbA1c-nivåerna efter 26 veckor jämfört med placebo mellan 0, 76% och 0, 92 % mer med 300 mg dosen och mellan 0, 62% och 0, 74% mer med 100 mg dosen;
- som används som tillägg till insulin i en dos av 300 mg, minskade Invokana HbA1c-nivåerna med 0, 73% mer än placebo efter 18 veckor, medan 100 mg-dosen resulterade i en 0, 65% reduktion i mer än placebo;
- Invokana har också visat sig vara minst lika effektivt som de anti-diabetiska läkemedlen glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling.
- Studien utförd hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade att effektiviteten hos Invokana, även om den är lägre i dessa ämnen, fortfarande är kliniskt relevant: 100 mg dosen ledde till en minskning av HbA1c-nivåer högre än 0, 3 % jämfört med placebo;
- Slutligen, från studien utförd på äldre patienter, framkom kliniskt signifikant effekt av Invokana även hos personer över 75 år: i doser på 300 mg och 100 mg inducerade Invokana en minskning av HbA1c-nivåerna över placebo av 0, 70% respektive 0, 57%.
Vad är risken för Invokana - canagliflozin?
De vanligaste biverkningarna av Invokana är hypoglykemi (reducerad blodglukosnivå), när de ges i kombination med insulin eller en sulfonylurin, vulvovaginal candidiasis (en svampinfektion i det kvinnliga könsorganet som orsakas av Candida), urinvägsinfektion (infektion av de strukturer som är avsedda för transporturin) och polyuria (produktion av en stor mängd urin) eller pollakiuri (onormal ökning av urineringstiden).
För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Invokana, se bipacksedeln.
Varför har Invokana - canagliflozin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Invokana fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att Invokana har visat sig vara effektivt för att minska blodsockernivån. Invokana terapi inducerade också tyngdförlust och reducerat blodtryck, två effekter som anses vara fördelaktiga hos patienter med diabetes. Säkerhetsprofilen ansågs likna den för andra läkemedel som tillhör samma klass (SGLT2-hämmare). Viktiga biverkningar har identifierats, inklusive dehydrering och urinvägsinfektion, men dessa effekter ansågs hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Invokana - canagliflozin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Invokana används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Invokana, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Annan information om Invokana - canagliflozin
Den 15.11.2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invokana, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Invokana, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2013
