Vad är Corbilta och vad används det för - levodopa, carbidopa, entakapon?
Corbilta är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon . Det är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Corbilta används för patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en dopa-dekarboxylasinhibitor (två standardbehandlingar för Parkinsons sjukdom) som uppvisar "fluktuationer" mot slutet av tidsintervallet mellan administrering av två doser. Fluktuationer uppstår när effekterna av behandlingen löper ut och symptomen återkommer. De är kopplade till en minskning av effekterna av levodopa, och patienten går plötsligt från "på" faser, där han kan flytta, i "off" -faser, där han har svårigheter att röra sig. Corbilta används i fall där det inte går att behandla sådana fluktuationer med standardkombinationen. Detta läkemedel är detsamma som Stalevo, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Stalevo har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Corbilta ("informerat samtycke").
Hur används Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta finns i en rad tabletter i sju doser innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12, 5 till 50 mg karbidopa. Alla tabletter innehåller 200 mg entakapon. Den dos av Corbilta som patienten måste ta beror på den mängd levodopa som behövs för att kontrollera symptomen. För alla instruktioner om hur man byter till Corbilta-behandling och justera dosen under behandlingen, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Den maximala dagliga dosen av Corbilta är 10 tabletter, förutom tabletter som innehåller 175 mg levodopa och 43, 75 mg karbidopa och för tabletter innehållande 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa, i vilket fall maximal dos dagligen är åtta respektive sju tabletter. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopamin-neurotransmittorn att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Alla aktiva ingredienser i Corbilta hjälper till att återställa dopaminnivåerna i hjärnans områden som är ansvariga för styrning av rörelse och samordning. Levodopa blir dopamin i hjärnan. Både carbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som är involverade i nedbrytningen av levodopa i kroppen: carbidopa blockerar enzymet dopa-dekarboxylas medan entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat är levodopa förblir aktiv längre, vilket bidrar till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom muskelstyvhet och långsamhet i rörelse. Entacapone har godkänts i Europeiska unionen (EU) som Comtess / Comtan sedan 1998. Användningen av kombinationer av levodopa och karbidopa sedan mitten av 1970-talet är väl etablerad. Tack vare kombinationen av alla tre aktiva ingredienser i en enda tablett är antalet tabletter som ska tas lägre och det hjälper patienter att hålla sig till den terapeutiska behandlingen
Vilken nytta har Corbilta visat - levodopa, karbidopa, entakapon under studierna?
Företaget använde några av de uppgifter som hänför sig till Comtess / Comtan (entakapon) för att stödja användningen av Corbilta och presenterade data från den publicerade litteraturen om kombinationen av levodopa och karbidopa. Företaget har också genomfört "bioekvivalens" studier för att visa att Corbilta producerar samma nivåer av levodopa, carbidopa och entakapon i blodet som erhållits genom att ta separata tabletter innehållande entakapon och kombinationen av levodopa och karbidopa.
Vad är risken för Corbilta-levodopa, karbidopa, entakapon?
De vanligaste biverkningarna av Corbilta (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är dyskinesi (ofrivilliga rörelser), förvärrad parkinsonism (försämring av Parkinsons sjukdom), illamående och ofarlig missfärgning av urin. Allvarliga biverkningar rapporteras mycket mer sällan innefattar gastrointestinal blödning (blödning i tarmen) och angioödem (svullnad under ansiktets eller lemmarnas hud). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Corbilta, se bipacksedeln. Corbilta ska inte ges till patienter med:
- kraftigt nedsatt leverfunktion
- smalvinkelglaukom (ökat intraokulärt tryck);
- feokromocytom (en binjurets tumör);
- en historia av malignt neuroleptiskt syndrom (en farlig nervsystemet störning som normalt orsakas av antipsykotiska droger) eller rabdomyolys (bristande muskelfibrer).
Corbilta ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva medel). För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Corbilta godkänts - levodopa, carbidopa, entakapon?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Corbilta är större än riskerna och rekommenderade att de godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Corbilta-levodopa, carbidopa, entakapon?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Corbilta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Corbilta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Övrig information om Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon
Den 13 november 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Corbilta, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Corbilta-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2014.
