Vad är Osseor?
Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat, tillgänglig i 2 g påsar innehållande en granul för oral suspension.
Vad används Osseor för?
Osseor är indicerat för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen ömtålig) hos kvinnor som har gått över klimakteriet för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Osseor?
Den rekommenderade dosen av Osseor är en dospåse en gång om dagen. Innehållet i dospåse bör blandas i ett glas vatten för att bilda en suspension för att dricka omedelbart efter beredningen. Osseor ska tas minst två timmar efter intag av mat, mjölk, mejeriprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet. Osseor är avsedd för långvarig användning. Patienter som behandlas med Osseor ska få extra kalcium eller D-vitamin om deras kostintag inte är tillräckligt.
Hur arbetar Osseor?
Osteoporos uppträder när den gamla benvävnaden, som naturligt degenererar, inte ersätts med tillräcklig ny vävnad. Gradvis blir benen tunna och spröda, och risken för frakturer ökar i enlighet därmed. Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor när nivåerna av kvinnliga östrogenhormon, hormonet som hjälper till att hålla benen friska, faller.
Den aktiva beståndsdelen i Osseor, strontiumranelat, verkar på benstrukturen. När tarmarna har nåtts släpper strontiumranelat strontium, ett ämne som absorberas av benen. Verkningsmekanismen för strontium är inte helt känd vad gäller osteoporos, men det minskar benförstöring och stimulerar bildandet av benvävnad.
Vilka studier har utförts på Osseor?
Osseor undersöktes i två stora studier med nästan 7000 äldre kvinnor. Nästan en fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla. Den första studien omfattade 1 649 kvinnor med osteoporos med tidigare ryggradsfrakturer, medan den andra studien utfördes på över 5000 kvinnor med osteoporos i höft- och femurregionen. I båda studierna jämfördes Osseors effekt med en placebo (en dummybehandling) och det huvudsakliga effektmåttet var minskningen av risken för en ny benfraktur med Osseor. I den första studien var denna parameter det antal patienter som under tre år hade utvecklat en ny ryggradsfraktur och i den andra studien var parametern antalet patienter som genomgått en ny perifer fraktur (icke-vertebral fraktur ) på grund av osteoporos.
Vilken nytta har Osseor visat under studierna?
I den första studien var Osseor effektiv för att minska risken för nya ryggradsfrakturer med 41% över tre år: 21% av de 719 kvinnor som behandlades med Osseor utvecklade en ny ryggradsfraktur jämfört med 33% av 723 patienter behandlade med placebo.
Sammantaget var resultaten från den andra studien ensam inte tillräckliga för att visa Osseors fördelar vid förebyggande av perifer frakturer. Om endast kvinnor som är 74 år eller äldre med en tydlig bräcklighet i lårbenet beaktas, indikerar resultaten dock en minskning av risken för höftfrakturer vid användning av Osseor.
När man tittar på resultaten från båda studierna utvecklade färre kvinnor i Osseor-gruppen perifera frakturer i delar av kroppen annat än ryggraden (inklusive höften) jämfört med placebogruppen (331 av 3 295 av gruppen behandlad med Osseor jämfört med 389 av 3 256 i placebogruppen), vilket sålde en minskning av risken för fraktur.
Vad är risken för Osseor?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos Osseor (observerad hos ett antal patienter mellan 1 och 10 av 100) är huvudvärk, medvetandestörningar (svimning), minnesförlust, illamående, diarré, lös avföring, dermatit (hudinflammation ), eksem (skalig utslag), venös tromboembolism (blodproppar i venerna) och ökade nivåer av kreatinkinas (ett enzym närvarande i muskelvävnad) i blodet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Osseor, se bipacksedeln.
Osseor ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot strontiumranelat eller någon av de övriga komponenterna.
Varför har Osseor godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Osseors fördelar är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer. Kommittén rekommenderar därför att Osseor får godkännande för försäljning.
Mer information om Osseor:
Den 21 september 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Les Laboratoires Servier. För försäljningstillståndet förnyades den 21 september 2009.
Den fullständiga EPAR för Osseor finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
