Vad är Foscan?
Foscan är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans temoporfin (1 eller 4 mg / ml).
Vad används Foscan för?
Foscan är indikerat för att dämpa symptomen på placenta cellkarcinom i huvudet och nacken (en typ av tumör som börjar från cellerna som leder munnen, näsan, halsen eller örat) i ett avancerat stadium. Det används till patienter vars andra behandlingar inte längre är effektiva och som inte är lämpliga för behandling med strålbehandling (strålbehandling), kirurgi eller systemisk kemoterapi (läkemedel som används vid behandling av cancer, "systemisk" betyder att de är avsedda att verka på hela organismen).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Foscan?
Foscan ska endast ges i ett center som specialiserat sig vid behandling av cancer, där ett team kan utvärdera patientens behandling under överinseende av en läkare med erfarenhet av fotodynamisk terapi (en behandling som utnyttjar ljusets verkan). Behandling med Foscan är en tvåstegsprocess: läkemedlet administreras först och aktiveras därefter med hjälp av en laser. Läkemedlet administreras genom en permanent intravenös kanyl (ett tunt rör permanent infört i en ven) i en enda långsam injektion under en period av inte mindre än sex minuter. Dosen är 0, 15 mg per kg kroppsvikt. Fyra dagar senare måste hela området som påverkas av tumören upplysta, upp till 0, 5 cm utöver omgivningsmarginalen, med ett ljus som alstras av en laserkälla vid en specifik våglängd i ca 3 minuter och 20 sekunder, med en fiberoptisk kabel. Varje område av tumörvävnad bör lysas endast en gång under varje behandling. Under behandlingen måste kroppens övriga delar skyddas mot ljuset, så att läkemedlet endast aktiveras på tumören. Om en andra cykel krävs måste den utföras med ett minimumsintervall på fyra veckor.
Hur arbetar Foscan?
Den aktiva ingrediensen i Foscan, temoporfin, är ett fotosensibiliserande medel (substans som förändras vid exponering för ljus). Efter injektion av Foscan distribueras temoporfin i kroppen, inklusive tumörmassan. När upplyst med ett laserljus
given våglängd aktiveras temoporfin och reagerar med det syre som finns i cellerna, vilket skapar en starkt reaktiv och toxisk typ av syre. Det dödar cellerna genom att reagera med sina komponenter (proteiner och DNA) och förstöra dem. Genom att begränsa belysningen till tumören skadas endast cancerceller, utan att påverka andra delar av kroppen.
Vilka studier har utförts på Foscan?
Foscan har studerats i fyra huvudstudier med totalt 409 patienter med karcinom i huvud eller nacke. De tre första studierna syftade till att undersöka huruvida tumören eliminerades efter högst tre Foscan-behandlingscykler av totalt 189 patienter. Den fjärde studien fokuserade på att minska symtom hos 220 patienter med avancerat huvud och halskarcinom som inte kunde genomgå kirurgi eller strålbehandling. I samtliga studier utvärderades responsen på behandlingen mellan 12 och 16 veckan efter den senaste Foscan-cykeln; Foscan har emellertid inte jämförts med andra droger.
Vilken nytta har Foscan visat under studierna?
Resultaten av de tre första studierna var inte tillräckliga för att stödja effektiviteten hos Foscan vid utrotning av huvud och nackcarcinom. Istället uppvisade 28 patienter (22%) av de 128 observerade patienterna en signifikant förbättring av de mest besvärliga symtomen i studiens utvärderande symtomförbättring hos patienter med avancerat huvud och halscarcinom. En minskning av tumörstorlek observerades också hos cirka en fjärdedel av patienterna som var involverade i denna studie.
Vad är risken för Foscan?
De vanligaste biverkningarna med Foscan (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta vid injektionsstället, på tumörnivån eller i ansiktet, blödning, ärrbildning, nekros av munnen (död av celler eller vävnad i munnen), dysfagi (svårighet att svälja), ansamnesödem (svullnad) och förstoppning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Foscan, se bipacksedeln.
Foscan ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot temoporfin eller någon av ingredienserna. Foscan ska inte användas till patienter med porfyri (oförmåga att metabolisera porfyriner), andra sjukdomar som förvärras av ljus, en allergi mot porfyriner eller tumörer som sprider sig till ett blodkärl eller som ligger nära belysningsstället. Foscan måste också inte ges till patienter som behöver genomgå kirurgi de närmaste 30 dagarna, till patienter som lider av en ögonsjukdom som kräver en "slitlampa" -bedömning (ett instrument som används av ögonläkare för att se inuti ögat). ögat) under de följande 30 dagarna eller till patienter som redan behandlas med ett annat läkemedel som ökar ljuskänsligheten.
Under de sex månader som följer efter injektionen av Foscan, bör patienterna undvika exponering för starkt ljus för att undvika risk för hudbrännskador. För mer information, se bipacksedeln.
Varför har Foscan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att effekterna av Foscan för att mildra symptomen i samband med avancerad huvud- och nackcancer var anmärkningsvärda. Därför beslutade utskottet att fördelarna med Foscan uppväger riskerna för palliativ behandling av patienter med avancerat pladecellscancer från huvud och nacke som har misslyckats med tidigare terapier och inte är lämpliga för strålbehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi. Utskottet rekommenderade att Foscan skulle få godkännande för försäljning.
Foscan godkändes initialt under "exceptionella omständigheter", eftersom informationen, på grund av att sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl, var bristfällig vid tidpunkten för godkännandet. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna upphävdes begränsningen av "exceptionella omständigheter" den 21 maj 2008.
Mer information om Foscan:
Den 24 oktober 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Foscan, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Tillstånd för inresa till
handeln förnyades den 24 oktober 2006. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Biolitec Pharma ltd.
Den fullständiga EPOR för Foscan finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008
