Vad är Dutrebis - Lamivudin och Raltegravir används för?
Dutrebis är ett läkemedel som är indicerat för behandling av patienter med infektion med human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), vilket orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Det används i kombination med andra HIV-läkemedel och kan användas till patienter från 6 år och väger inte mindre än 30 kg. Dutrebis innehåller de aktiva substanserna lamivudin och raltegravir och kan bara användas till patienter vars infektion inte är resistent mot dessa läkemedel eller till vissa relaterade antivirala läkemedel.
Hur används Dutrebis - Lamivudin och Raltegravir?
Dutrebis kan endast erhållas på recept och behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att hantera HIV-infektioner. Dutrebis finns som tabletter innehållande 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir; Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen. Dutrebis ska användas i kombination med andra anti-HIV-läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Dutrebis - Lamivudine och Raltegravir?
De två aktiva ingredienserna i Dutrebis arbetar genom att blockera olika steg i HIV-replikationsprocessen i kroppen. En aktiv substans, lamivudin, är en "nukleosid revers transkriptashämmare" (NRTI). Det fungerar genom att blockera aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som är nödvändigt för HIV för att producera genetiska instruktioner för skapandet av andra virus när cellen är infekterad. Den andra aktiva substansen, raltegravir, är en "integrasinhibitor". Blockerar ett enzym som heter integras, som är nödvändigt för den efterföljande replikationsfasen av viruset. Dutrebis minskar mängden hiv som finns i blodet och håller det på en låg nivå. Medan det inte behandlas hivinfektion eller aids kan det försena skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids. De aktiva ingredienserna i Dutrebis finns redan tillgängliga i EU (EU) som läkemedel med enstaka ingredienser: lamivudin som Epivir sedan 1996 och raltegravir som Isentress sedan 2007.
Vilken nytta har Dutrebis - Lamivudin och Raltegravir visat under studierna?
Eftersom lamivudin och raltegravir redan har godkänts individuellt för behandling av HIV-infektion, presenterade företaget data från studier som används för att godkänna dessa läkemedel, inklusive en studie av 160 patienter behandlade med raltegravir i samband med lamivudin (förutom en ett annat anti-HIV-läkemedel, tenofovir) i sammanlagt 240 veckor. Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter i vilka det fanns en minskning av virusets koncentration (virusbelastning) i blodet till mindre än 50 kopior av HIV-RNA per ml (68, 8%). Företaget undersökte också hur Dutrebis absorberades i kroppen jämfört med två separata tabletter innehållande lamivudin och raltegravir. Resultaten av studierna visade att Dutrebis producerar lamivudinhalter i kroppen som liknar lamivudin administrerad separat; Även om raltegravirhalterna är något annorlunda har Dutrebis visat sig producera raltegravirkoncentrationer som är lika effektiva vid kontroll av viruset.
Vad är risken för Dutrebis - Lamivudin och Raltegravir?
De vanligaste biverkningarna med lamivudin eller raltegravir (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk och illamående. Andra vanliga biverkningar av lamivudin är illamående, trötthet, nässlecken och symtom, diarré och hosta. För fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner med Dutrebis, se bipacksedeln.
Varför har Dutrebis - Lamivudine och Raltegravir godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Dutrebis är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Utskottet noterade att de två aktiva ingredienserna i Dutrebis administreras ofta tillsammans i klinisk praxis. Dutrebis tillåter att dessa aktiva ingredienser tas i en enda tablett, även om den senare måste tas två gånger om dagen och i kombination med andra läkemedel för att behandla HIV-infektion. Det antas att effektiviteten och säkerheten är samma individuellt observerade med de två aktiva ingredienserna, vilka är väl karaktäriserade och inte orsakar speciell oro.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Dutrebis - Lamivudine och Raltegravir?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Dutrebis används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Dutrebis, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Dutrebis - Lamivudine och Raltegravir
Den 26 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dutrebis, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Dutrebis, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2015
