Vad är Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronsyra Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra. Det finns tillgängligt som vita tabletter (50 mg).
Ibandronsyra Sandoz är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Ibandronic Acid Sandoz är Bondronat.
Vad används Ibandronic Acid Sandoz för?
Ibandronsyra Sandoz används för att förhindra "skeletthändelser" (frakturer eller benkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser (spridning av bencancer).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ibandronic Acid Sandoz?
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Tabletterna ska alltid tas efter en snabb hastighet på minst sex timmar och minst 30 minuter efter det första intaget av mat eller dryck på dagen.
Ibandronic Acid Sandoz ska tas med ett glas fyllt med naturligt (men inte mineral) vatten i upprätt eller sittande läge; Tabletten ska inte tuggas, sugas eller krossas. Dessutom ska patienterna inte ligga ner i timmen efter att ha tagit tabletterna.
Hur fungerar Ibandronic Acid Sandoz?
Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronsyra, är ett bisfosfonat. Det fungerar genom att blockera verkan av osteoklaster, kroppens celler som är ansvariga för att bryta ner benvävnad och därigenom minska benförlusten. Denna minskning bidrar till att benen är mindre utsatta för brott, med en fördel när det gäller att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benmetastaser.
Hur har Ibandronic Acid Sandoz studerats?
Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att fastställa att det är bioekvivalent med referensmedicinen. Bioekvivalenter definieras som läkemedel som producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Ibandronic Acid Sandoz?
Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Ibandronic Acid Sandoz godkänts?
CHMP (Kommittén för humanläkemedel) konstaterade att Ibandronic Acid Sandoz i enlighet med EU-kraven har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Bondronat. CHMP ansåg därför att, som i fallet med Bondronat, överstiger fördelarna de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Sandoz.
Mer information om Ibandronic Acid Sandoz
Den 26 juli 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Sandoz till SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, som är giltigt i hela EU. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Ibandronic Acid Sandoz, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2011.
