Vad används Zykadia - Ceritinib för och vad används det för?
Zykadia är ett cancermedicin som anges för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas lungcancer i lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är i ett avancerat stadium och patienterna tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (crizotinib). Läkemedlet används endast om NSCLC är "positiv för ALK", det vill säga om tumörcellerna visar vissa defekter som påverkar genen som kodar för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Zykadia innehåller den aktiva ingrediensen ceritinib.
Hur används Zykadia - Ceritinib?
Zykadia kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (i vilket fall vi talar om positiv "ALK") måste bekräftas före behandling med lämpliga metoder. Läkemedlet är tillgängligt som kapslar (150 mg). Den rekommenderade dosen är 750 mg (5 kapslar) en gång dagligen, givet på tom mage. mat ska inte intas under de föregående 2 timmarna och i de 2 följande doserna. Vid biverkningar kan läkaren besluta att minska dosen eller tillfälligt sluta behandlingen. I vissa fall måste behandlingen avbrytas permanent. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Zykadia - Ceritinib?
ALK tillhör en familj av proteiner som kallas tyrosinkinasreceptorer (RTK), vilka är inblandade i celltillväxt och vid bildandet av nya blodkärl som garanterar sprayning. Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en abnorm form av ALK som stimulerar tumörcellerna att dela och växa okontrollerbart. Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten hos ALK, vilket minskar tillväxten och spridningen av tumören.
Vilken nytta har Zykadia - Ceritinib visat under studierna?
Zykadia studerades i två huvudstudier med totalt 303 patienter vars sjukdom hade utvecklats trots tidigare behandling med crizotinib (Xalkori). I båda studierna, som fortfarande pågick vid Zykadias utvärdering, jämfördes inte läkemedlet med en annan behandling. Behandlingssvaret utvärderades genom bildbehandling och baserades på standardiserade kriterier som användes vid behandling av fasta tumörer; svaret hos patienter i vilka inga tecken på närvaron av tumören observerades ansågs fullständiga. I en studie fann behandlande läkare att 56% av patienterna som behandlades med Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen vid tidpunkten för analysen. Den genomsnittliga varaktigheten av svaret var 8, 3 månader. I den andra studien var den totala svarsfrekvensen vid tidpunkten för analysen 37% (52 av 140 patienter), medan den genomsnittliga varaktigheten av svaret var 9, 2 månader. Resultaten presenterades även hos patienter som inte tidigare behandlats med crizotinib eller liknande läkemedel. Det tillgängliga beviset var emellertid inte tillräckligt för att motivera användningen av Zykadia hos dessa patienter.
Vad är risken för Zykadia - Ceritinib?
De vanligaste biverkningarna av Zykadia (som kan påverka 1 eller fler personer om 10 år) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, förändring av leverlaboratorietester, buksmärtor (magont), minskad aptit, förstoppning, utslag, ökad blodhalt hos ett avfallssubstans som kallas kreatinin (ett potentiellt tecken på njursjukdomar), esofageala störningar (problem med matstrupen, orgeln mellan munhålan och magen) och anemi (låga nivåer av röda blodkroppar) . De vanligaste allvarliga reaktionerna (som kan påverka 1 eller fler personer i 20 år) är förändringar i levertest, trötthet, diarré, illamående och hyperglykemi (ökade blodsockernivåer). För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Zykadia, se bipacksedeln.
Varför har Zykadia - Ceritinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. För tillfället har patienter i vilka sjukdomen utvecklas under behandling med crizotinib eller i närheten av det, extremt begränsade terapeutiska alternativ och har därför ett högt omättat kliniskt behov. De bevis som för närvarande finns tillgängliga är tillräckliga för att visa att Zykadia under dessa omständigheter kan erbjuda fördelar, även om ytterligare bekräftelsesdata förväntas. När det gäller säkerheten tycks biverkningarna som rapporterats med Zykadia generellt vara hanterbara.
Zykadia har erhållit ett "villkorligt godkännande". Det innebär att i framtiden kommer mer information om läkemedlet att finnas tillgängligt, vilket företaget måste tillhandahålla. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya informationen som finns tillgänglig och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Vilken information väntar fortfarande på Zykadia - Ceritinib?
Eftersom Zykadia har fått ett villkorligt godkännande kommer företaget som marknadsför Zykadia att tillhandahålla slutresultatet av den andra pågående studien som använts för att stödja godkännandet för försäljning, liksom resultaten av en annan studie som jämförde Zykadia med Andra läkemedel mot cancer (kemoterapi) hos patienter med NSCLC-positiv för ALK som tidigare behandlats med crizotinib.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Zykadia - Ceritinib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zykadia används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zykadia, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Zykadia - Ceritinib
Den 6 maj 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zykadia, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Zykadia, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2015.
