Vad är DaTSCAN?
DaTSCAN är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans ioflupan (123I).
Vad används DaTSCAN för?
DaTSCAN är endast avsedd för diagnostisk användning. DaTSCAN är indicerat för att detektera förlust av nervceller i hjärnans område som kallas striatum. Specifikt främjar läkemedlet upptäckt av nervceller som frigör dopamin, en kemisk substans som är ansvarig för överföring av nervimpulser. Läkemedlet används för att diagnostisera:
• rörelsestörningar som Parkinsons sjukdom och andra relaterade sjukdomar, där förlusten av strimmade nervceller i hjärnan ger tremor, gångstörningar och muskelstivhet. Dessa störningar kan emellertid också förekomma i "nödvändig tremor" (tremor av okänd orsak). DaTSCAN hjälper till att diskriminera mellan Parkinsons sjukdom och nödvändig tremor;
• Demens (förlust av intellektuell funktion): DaTSCAN används för att hjälpa till att diskriminera mellan en typ av demens som kallas "demens med Lewy-kroppar" och Alzheimers sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används DaTSCAN?
DaTSCAN ska endast användas till patienter följt av läkare som har erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och / eller demens. DaTSCAN ska hanteras och administreras endast av specialister som har erfarenhet av säker användning av radioaktivt material.
Patienter som behandlas med DaTSCAN måste också ta ett annat läkemedel (till exempel jodtablett) för att minska absorptionen av jod i DaTSCAN genom sköldkörteln. Detta läkemedel ska ges 1-4 timmar före injektionen och igen 12-24 timmar efter injektionen av DaTSCAN. DaTSCAN ges genom långsam intravenös injektion (inte mindre än 15-20 sekunder) i en ven i armen; Undersökningen ska utföras mellan 3 och 6 timmar efter injektionen.
Hur arbetar DaTSCAN?
Den aktiva substansen i DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel innehållande ett ämne, kallat ioflupan, som har märkts med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska elementet jod. Ioflupan binder till strukturer som finns på ytan av nervändarna hos celler i hjärnans område som kallas striatum och ansvarar för transporten av dopamin.
När DaTSCAN administreras till en patient, fördelas ioflupan (123I) i kroppen genom blodomloppet och ackumuleras i striatumet, där det binder till dessa cellulära strukturer. Obligationen kan visualiseras med hjälp av en speciell bilddiagnostisk teknik som kallas SPECT (single photon emission computed tomography), som kan detektera radioaktiv jod-123. Om det finns en förlust av nervceller som innehåller dopamin (som vanligtvis förekommer hos patienter med Parkinsons sjukdom), reduceras DaTSCAN-bindningarna kraftigt och denna effekt visas på skanningen.
Hur har DaTSCAN studerats?
I Parkinsons sjukdom har DaTSCAN studerats hos 254 patienter i två studier. I båda studierna jämfördes bilderna från friska frivilliga (totalt 45) hos patienter med Parkinsons sjukdom (180 patienter) eller nödvändig tremor (29 patienter).
I demens har DaTSCAN studerats hos 288 patienter som diagnostiserades med demens med Lewy-kroppar eller Alzheimers sjukdom samt någon annan form av demens.
I alla studier var effektivitetsmåttet noggrannheten i diagnosen baserat på bilderna från skanningen jämfört med diagnosen från en specialistläkare.
Vilken nytta har DaTSCAN visat under studierna?
I huvudstudien av patienter med Parkinsons sjukdom och väsentlig tremor uppnådde känsligheten hos DaTSCAN 96, 5%. Detta innebär att den sjukdom som identifierats av den läkare som ansvarar för att läsa bilderna som erhållits med DaTSCAN motsvarade den diagnos som redan uttalats av specialisten i 96, 5% av fallen. Känslighetsvärdena för DaTSCAN vid diskriminering av en potentiell demens orsakad av Lewy-kroppar från andra typer av demens var i stället mellan 75, 0% och 80, 2%.
Vad är risken för DaTSCAN?
Vanliga biverkningar identifierade för DaTSCAN är ökad aptit, huvudvärk, stickningar och yrsel. Risken för radioaktivitet anses vara extremt låg. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med DaTSCAN, se bipacksedeln.
DaTSCAN ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ioflupan eller någon av de andra substanserna eller under graviditeten.
Varför har DaTSCAN godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med DaTSCAN som diagnostiskt medel överväger riskerna för att underlätta differentieringen av väsentlig tremor från parkinsoniska syndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multisystematrofi och progressiv supranukleär pares, liksom differentieringen av sannolik demens till Lewy-kroppar från Alzheimers sjukdom. Kommittén rekommenderar därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om DaTSCAN
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för DaTSCAN till GE Healthcare Limited den 27 juli 2000. För försäljningstillståndet förnyades den 27 juli 2005.
Den fullständiga EPAR för DaTSCAN finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2007.
