Vad är Oprymea?
Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexolbasen. Det finns tillgängligt som vita tabletter (rund: 0, 088 mg, 0, 7 mg och 1, 1 mg, ovaler: 0, 18 mg och 0, 35 mg).
Oprymea är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Sifrol (även känt som Mirapexin). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Oprymea för?
Oprymea används för att behandla Parkinsons sjukdom, en progressiv mental störning som orsakar tremor, långsam rörelse och muskelstyvhet. Oprymea kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel för Parkinsons sjukdom), i vilket stadium som helst av sjukdomen, inklusive slutstadiet när effekten av levodopa blir mindre effektiv.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Oprymea?
Oprymea tabletter ska tas med vatten, med eller utan mat. Den initiala dosen är 0, 088 mg tre gånger om dagen. Varje fem till sju dagar ska dosen ökas tills symtomen kontrolleras utan att orsaka biverkningar som inte kan tolereras. Den maximala dagliga dosen är 1, 1 mg tre gånger om dagen. Oprymea ska ges mindre ofta hos patienter som har problem med njurarna. Om behandlingen av någon anledning avbryts bör dosen gradvis minskas.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Oprymea?
Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som efterliknar verkan av dopamin. Dopamin är ett ämne som är ansvarigt för överföringen av meddelanden, som ingår i hjärndistrikten som styr rörelse och samordning. Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar dopaminproducerande celler dö, vilket resulterar i en minskning av mängden dopamin närvarande i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Pramipexol stimulerar hjärnan såväl som dopamin, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och minska tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, inklusive tremor, styvhet och långsamma rörelser.
Vilka studier har utförts på Oprymea?
Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel har studierna begränsat sig till att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicin (som producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
Vad är risken för Oprymea?
Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska dess fördelar och risker vara samma.
Varför har Oprymea godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Oprymea visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Sifrol. CHMP anser därför att fördelarna, jämfört med Siprol, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att Oprymea skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Oprymea
Den 12 september 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea, giltigt i hela Europeiska unionen, till KRKA, dd, Novo Mesto.
För fullständig version av utvärderingen (EPAR) på Oprymea, klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicinen kan också höras på EMEA: s webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2008.
