Vad är Zutectra?
Zutectra är en injektionsvätska. Läkemedlet finns i en förfylld spruta innehållande 500 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, humant hepatit B-immunoglobulin.
Vad används Zutectra för?
Zutectra används för vuxna som har genomgått levertransplantation efter leverfel som orsakats av hepatit B-infektion. Zutectra används för att förhindra reinfektion med hepatit B-virus. Vanliga antivirala läkemedel kan användas med Zutectra till förhindra återinfektion med hepatit B.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zutectra?
Zutectra ges som en injektion under huden en gång i veckan. Patienter som väger mindre än 75 kg måste få 500 IE en gång i veckan. Dosen kan ökas upp till högst 1 000 IE. Patienter som väger 75 kg eller mer ska få 1 000 IE en gång i veckan.
Behandling med Zutectra startar minst sex månader efter levertransplantation. Innan Zutectra startas måste patienten få läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Zutectra, men ges i en ven, för att producera stabila nivåer av den aktiva substansen i blodet. Patienterna ska monitoreras regelbundet under behandling med Zutectra för att verifiera att halterna av den aktiva substansen i blodet förblir tillräckligt höga.
Zutectra-injektioner kan administreras av patienterna själva eller av vårdpersonal så länge de är välutbildade. Patienten eller vårdgivaren kommer också att få instruktioner om hur man behåller en behandlingstidning och vad man ska göra om allvarliga biverkningar uppstår. För alla detaljer, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Zutectra?
Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B-immunoglobulin, är en renad antikropp extraherad från humant blod. Antikroppar är naturligt förekommande proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar. Zutectra förhindrar återinfektion av hepatit B genom att hålla nivån av humana hepatit B-immunglobuliner i blodet tillräckligt högt så att de kan binda till viruset och stimulera immunförsvaret för att förstöra det. Läkemedel som ges i en ven som innehåller humana specifika hepatit B-immunoglobuliner har använts i Europeiska unionen (EU) under många år.
Hur har Zutectra studerats?
Sökanden presenterade data om ett annat läkemedel innehållande humant hepatit B-immunoglobuliner som härrör från studier utförda i experimentella modeller.
Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som nyligen har genomgått levertransplantation. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter med en anti-hepatit B immunoglobulinnivå i blodet över 100 IE per liter efter 18-24 veckor. Denna nivå anses tillräcklig för skydd mot återinfektion med hepatit B-virus.
Vilken nytta har Zutectra visat under studierna?
Zutectra var effektivt för att upprätthålla den antikroppsnivå som var nödvändig för att skydda mot hepatit B-refektion. Alla 23 patienter som avslutade behandlingen hade antikroppsnivåer över 100 IE per liter.
Vilka är riskerna med Zutectrar?
De vanligaste biverkningarna med Zutectra (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta, nässelfeber (kliande utslag) och hematom (blod i huden) på injektionsstället. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zutectra finns i bipacksedeln.
Zutectra ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något av de andra ämnena eller till humana immunglobuliner. Zutectra ska inte administreras till ett blodkärl.
Varför har Zutectra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zutectra är större än riskerna och rekommenderade att Zutectra skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Zutectra
Den 30 november 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Biotest Pharma GmbH för Zutectra. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas vid utgången av det.
För den fullständiga EPAR för Zutectra, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
