Kommersialisering avbruten på den europeiska marknaden
Vad är Avandia?
Avandia är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rosiglitazon. Den kommer i form av tabletter (rosa 2 mg, orange 4 mg eller rödbrun 8 mg).
Vad används Avandia för?
Avandia används för vuxna patienter (särskilt om de är överviktiga) med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Den kan användas på egen hand hos patienter som inte är lämpliga för behandling med metformin (ett diabetes mot diabetes).
Avandia kan användas i kombination med metformin ("dubbel behandling"), hos patienter med typ 2-diabetes för vilka metformin enbart inte är tillräckligt effektivt eller i kombination med en sulfonylurea (ett annat läkemedel mot diabetes) om omvänt, patienten kan inte behandlas med metformin.
AVANDIA kan också ges i kombination med metformin och en sulfonylurea ("trippeterapi") hos patienter med otillräcklig kontroll av sjukdomen, trots att man tar en dubbel oral behandling.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Avandia?
Avandia kan tas med eller utan mat. Den rekommenderade startdosen är 4 mg dagligen i en enkel dos eller i doser om 2 mg två gånger dagligen. Om blodsockerkontrollen måste förbättras efter åtta veckor kan dosen ökas upp till 8 mg dagligen, i en enstaka dos eller upp till 4 mg två gånger om dagen. Försiktighet rekommenderas emellertid hos patienter som behandlas parallellt med en sulfonylurea, eftersom det finns risk för vätskeretention.
Hur arbetar Avandia?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Avandia, rosiglitazon, gör cellerna (fett, muskel och lever) känsligare för insulin och på så sätt använder kroppen det insulin som det producerar bättre. Som ett resultat reduceras mängden glukos i blodet, vilket möjliggör bättre kontroll av typ 2-diabetes. Behandlingen av typ 2-diabetes med Avandia läggs till för kost och motion.
Vilka studier har utförts på Avandia?
Avandia, administrerat ensam, har studerats i jämförelse med placebo-läkemedel (en dummybehandling), med metformin eller glibenklamid (en sulfonylurea). Det har också studerats hos patienter som redan behandlas med annat läkemedel mot diabetes (metformin eller sulfonylurea) eller med en kombination av två antidiabetesmedel (metformin och en sulfonylurea). Dessa studier var baserade på nivån på ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet som ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.
Vilken nytta har Avandia visat under studierna?
Avandia, som administrerades ensamt, var effektivare än placebobehandling för att minska HbA1c. Användning i kombination med andra antidiabetesbehandlingar har ytterligare minskat HbA1c-nivån, vilket indikerar en följd sänkning av blodglukosnivåerna.
Vad är risken för Avandia?
De vanligaste biverkningarna av Avandia (från en till tio patienter på ett prov på 100) är
anemi (lågt antal röda blodkroppar), hyperkolesterolemi (hög nivå av kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av triglycerider, en typ av fett i blodet), hyperlipemi (höga nivåer av lipider, andra typer av fett i blodet), viktökning, ökad aptit, hjärtkemi (reducerad syreförsörjning till hjärtmuskeln), förstoppning, frakturer, hypoglykemi (låg glukosnivå) och ödem (svullnad). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Avandia, se bipacksedeln.
Avandia ska inte användas till patienter som kan vara allergiska mot rosiglitazon eller andra komponenter i läkemedlet eller patienter med hjärtsvikt, leverproblem, en "akut syndromekoronär" som ostabil angina (en svår typ av variabel intensitet bröstsmärta ) eller vissa typer av hjärtinfarkt eller komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos eller diabetisk koma). Det kan också vara nödvändigt att anpassa dosen om patienten tar droger som till exempel gemfibrozil eller rifampicin. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har Avandia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Avandia är större än riskerna vid behandling av typ 2 diabetes mellitus och rekommenderade därför godkännandet för försäljning av Avandia.
Mer information om Avandia
Den 11 juli 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Avandia, giltigt i hela Europeiska unionen, till SmithKline Beecham plc. Godkännandet för försäljning förnyades den 11 juli 2005. Klicka här för hela EPAR för AVANDIA.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008
