OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma är ett läkemedel som innehåller aktiv substans clopidogrel, tillgänglig som vita runda tabletter (75 mg).
Clopidogrel 1A Pharma är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Plavix). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel 1A Pharma för?
Clopidogrel 1A Pharma är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel 1A Pharma kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Clopidogrel 1A Pharma kan startas mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Clopidogrel 1A Pharma kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
- patienter som lider av en sjukdom som kallas "akut koronarsyndrom", till vilket läkemedlet administreras med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra bildandet av blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett litet rör infört i en artär för förhindra igensättning). Clopidogrel 1A Pharma kan användas till patienter som genomgår en hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjd" (en onormal avläsning på elektrokardiogrammet eller EKG) när läkaren anser att behandlingen kan vara fördelaktig. Det kan också användas till patienter som inte har denna onormala avläsning i EKG när de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller hjärtinfarkt utan Q-vågor.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel 1A Pharma?
Standarddosen av Clopidogrel 1A Pharma är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat. Vid akut koronarsyndrom används Clopidogrel 1A Pharma tillsammans med aspirin och behandlingen börjar i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med elevation av ST-segmentet) eller upp till 12 månader (i närvaro av ett syndrom utan höjning av ST-segmentet).
Hur Clopidogrel 1A Pharma fungerar.
Den aktiva substansen i Clopidogrel 1A Pharma, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation sker genom inverkan av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel 1A Pharma studerats?
Eftersom Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel 1A Pharma?
Eftersom Clopidogrel 1A Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel 1A Pharma godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Clopidogrel 1A Pharma visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. CHMP anser att, som i fallet med Plavix, överstiger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att bevilja ett godkännande för försäljning av Clopidogrel 1A Pharma.
Mer information om Clopidogrel 1A Pharma:
Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Acino Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Clopidogrel 1A Pharma, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Clopidogrel 1A Pharma finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.
