Vad används EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid för och vad används det för?
EndolucinBeta innehåller den radioaktiva lutetiumföreningen (177Lu) klorid och används för radiomärkning av andra läkemedel. Radioaktivt märkning är en teknik som används för att markera (eller märka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan bära radioaktivitet till de områden i kroppen där det behövs, såsom ett tumörställe.
EndolucinBeta ska endast användas för att utföra radioaktiv märkning av läkemedel som utvecklats speciellt för användning med EndolucinBeta.
Hur används EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid?
EndolucinBeta ska endast användas av specialister med erfarenhet av radioaktiv märkning.
EndolucinBeta levereras aldrig direkt till patienten. Radiomärkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet. Det radioaktivt märkta läkemedlet administreras därefter till patienten enligt anvisningarna i produktinformationen för själva läkemedlet.
Hur fungerar EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid?
Den aktiva beståndsdelen i EndolucinBeta, Lutetium (177Lu) klorid, är en radioaktiv förening som huvudsakligen avger en typ av strålning som kallas beta-strålning, med en liten mängd gammastrålning. Ett läkemedel radiomärkt med EndolucinBeta administreras för att transportera strålning där det behövs inuti kroppen för att förstöra cancerceller (om de används som behandling) eller för att få bilder på en skärm (om de används för att göra en diagnos).
Vilken nytta har EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid visat under studierna?
Många publicerade studier har visat användbarheten av Lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel, för att diagnostisera och behandla neuroendokrina tumörer. Dessa representerar en grupp tumörer som attackerar hormonsekretande celler i olika delar av kroppen, inklusive bukspottkörtel, tarm, mage och lungor. Fördelarna med EndolucinBeta beror till stor del på det läkemedel som användes för radiomärkning.
Vilka är riskerna med EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) klorid?
Biverkningarna av EndolucinBeta beror till stor del på det läkemedel som det används till och beskrivs i bipacksedeln för läkemedlet i fråga. I sig är EndolucinBeta radioaktivt, så som alla andra radioaktiva läkemedel kan användningen innebära risk för att utveckla cancer och ärftliga defekter. Mängden EndolucinBeta som ska användas är dock liten och därför anses dessa risker vara låga. Din läkare måste se till att de förväntade fördelarna med att använda EndolucinBeta för patienter är större än riskerna med radioaktivitet.
Läkemedel radiomärkta med EndolucinBeta ska inte användas till kvinnor som är eller kan vara gravid. För fullständig förteckning över begränsningar relaterade till användningen av EndolucinBeta, se bipacksedeln. För mer information om de begränsningar som specifikt gäller för endolucinBeta-märkta läkemedel, se bipacksedeln för de aktuella läkemedlen.
Varför har EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) ansåg att användningen av Lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel är väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen. Precis som för alla material som används för radiomärkning av läkemedel innebär exponering för strålning i samband med användning av EndolucinBeta risker. Produktinformationen för EndolucinBeta innehåller information om hur man minimerar riskerna.
CHMP ansåg att fördelarna med EndolucinBeta är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) klorid?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder för säker och effektiv användning av EndolucinBeta av vårdpersonal och patienter har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Övrig information om EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid
För fullständig EPAR av EndolucinBeta, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med EndolucinBeta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
