Vad är Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason och vad används det för?
Airexar Spiromax är ett läkemedel som används för regelbunden behandling av vuxna med svår astma och för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, en långvarig sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna gradvis skadas eller blockeras med följd av andningssvårigheter). Den innehåller de aktiva substanserna salmeterol (en långverkande beta-2-agonist) och flutikasonpropionat (en kortikosteroid).
Vid behandling av astma kan Airexar Spiromax användas till patienter vars sjukdom inte kontrolleras adekvat genom behandling med en kombination av en beta-2-agonist och en lägre dos inhalerad kortikosteroid eller hos patienter vars astma redan är tillräckligt kontrollerad med en långverkande beta-2-agonist och en hög dos inhalerad kortikosteroid.
I KOL används Airexar Spiromax hos vuxna som tidigare har haft exacerbationer (exacerbationer) av sjukdomen och som uppvisar signifikanta symptom trots regelbunden behandling.
Airexar Spiromax är en "hybrid" medicin. Det betyder att Airexar Spiromax liknar en "referensmedicin" som heter Seretide Diskus (även kallad Seretide Accuhaler), som innehåller samma aktiva ingredienser. Airexar Spiromax är emellertid endast tillgängligt i en enda hög dos, medan referensmedicinen är tillgänglig i tre doser, dvs samma dosering
Hur används Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Airexar Spiromax är tillgängligt som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator. Varje inandning ger en fast dos medicin.
Den rekommenderade dosen är en inandning två gånger om dagen. Patienterna bör periodiskt utvärderas av en läkare för att säkerställa att de ges den lägsta dosen som är tillräcklig för att kontrollera symptomen. Eftersom Airexar Spiromax endast är tillgängligt i en enda hög dos (innehållande 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat), om en lägre dosering visar sig vara adekvat bör patienterna byta till en alternativ kombination av salmeterol och flutikasonpropionat innehållande en ytterligare dos låg flutikasonpropionat.
Airexar Spiromax kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
De två aktiva innehållsämnena i Airexar Spiromax är välkända och finns närvarande i olika läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
Salmeterol är en långverkande beta-2-agonist. Det fungerar genom att binda till receptorer som är kända som beta-2 receptorer och finns i musklerna i luftvägarna. Genom att binda till dessa receptorer inducerar det muskelavslappning, vilket i sin tur bidrar till att hålla luftvägarna breda och främjar patientens andning.
Flutikasonpropionat hör till en grupp av antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på liknande sätt som naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller, minskar immunsystemets aktivitet. Denna åtgärd bestämmer i sin tur en minskning av frisättningen av ämnen som deltar i inflammatorisk process (inklusive histamin), vilket hjälper till att hålla luftvägarna fria och låta patienten andas lättare.
Vilken nytta har Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason visat under studierna?
Patientstudier har begränsats till test för att bestämma bioekvivalensen hos Airexar Spiromax jämfört med referensmedicin, Seretide Diskus. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Eftersom Airexar Spiromax är ett hybridmedicin och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Eftersom Airexar Spiromax är ett hybridmedicin och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Airexar Spiromax har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Seretide Diskus. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Seretide Diskus, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Airexar Spiromax i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Airexar Spiromax har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Övrig information om Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason
Den fullständiga EPAR för Airexar Spiromax finns på kemikaliemyndighetens hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Airexar Spiromax, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
