Vad används Zinplava - Bezlotoxumab för?
Zinplava är ett läkemedel som används för vuxna som har infektioner på grund av en bakterie som kallas Clostridium difficile, vilket orsakar allvarlig diarré. Det används för att förhindra framtida episoder av diarré hos patienter som tar antibiotika för att behandla C. difficile-infektion och som är i hög risk för reinfektion.
Hur används Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava är tillgängligt som koncentrat att omvandlas till en infusionslösning (dropp) i en ven. Det ges som en enda infusion som varar i ca 1 timme. Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Zinplava - Bezlotoxumab?
Bakterien C. difficile producerar toxiner som skadar slemhinnan i tarmen som orsakar diarré, vilket kan vara allvarligt. Efter en första infektion kan vissa sovande former av bakterier (sporer) kvarstå i kroppen och så småningom producera andra toxiner som orsakar symtom att återvända.
Bezlotoxumab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till dessa toxiner, blockerar deras verkan och därigenom förhindrar ytterligare skador och förekomsten av diarré.
Vilken nytta har Zinplava - Bezlotoxumab visat under studierna?
Administreras under antibiotikabehandling visades att Zinplava var effektivare än placebo (en dummybehandling) för att förebygga en ny episod av diarré orsakad av C. difficile-infektion i 2 huvudstudier med totalt 655 patienter. En ny episod av diarré definierades som 3 eller fler evakueringar med mjukt avföring om 24 timmar eller mindre.
I den första studien hade 17% av patienterna som behandlades med Zinplava (67 av 386 patienter) en ny episod av diarré inom 12 veckors behandling jämfört med 28% av patienterna som fick placebo (109 av 395). I den andra studien var procentsatserna 16% (62 av 395) för Zinplava och 26% (97 av 378) för placebo. Effekten observerades speciellt hos patienter med högre risk för återkommande infektion med C. difficile (som hos äldre patienter eller patienter med nedsatt immunförsvar).
Vilka är riskerna med Zinplava - Bezlotoxumab?
De vanligaste biverkningarna med Zinplava (ses hos fler än 4 patienter i 100) är illamående (illamående), diarré, feber och huvudvärk. Liknande effekter observerades hos patienter som behandlades med placebo.
För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Zinplava och dess begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Zinplava - Bezlotoxumab godkänts?
Zinplava har visat sig vara effektivt för att förhindra återkommande infektion med C. difficile, särskilt hos patienter med hög risk för återkommande infektion (som uppträder i cirka 15-35% av fallen och är särskilt svår att behandla) ). Zinplava tolereras vanligtvis väl med biverkningar som liknar dem som ses hos patienter som behandlas med placebo.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zinplavas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zinplava - Bezlotoxumab?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zinplava har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Zinplava - Bezlotoxumab
Den fullständiga EPAR för Zinplava finns på byråns hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Zinplava-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
