Vad är Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix är ett läkemedel baserat på de aktiva ingredienserna pravastatin och fenofibrat. Det finns tillgängligt i gröna och olivaprodukter innehållande 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
Vad används Pravafenix-pravastatin / fenofibrat för?
Pravafenix är indicerat för behandling av vuxna patienter med hög risk för hjärtsjukdomar med nivåer av LDL-kolesterol (eller dåligt kolesterol) som redan kontrolleras med en terapi baserad på pravastatin enbart, men för att förbättra kolesterolnivåerna behöver man ytterligare minska nivån av triglycerider (en typ av fett).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Innan behandling med Pravafenix startas ska behandlingsläkaren undersöka varje möjlig orsak till onormala kolesterol- och triglyceridnivåer i patienten och upprätta en lämplig diet.
Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen, som tas under kvällsmåltid. Läkemedlet måste alltid tas med mat, eftersom absorptionen på en tom mage minskar. Patienten ska regelbundet utsättas för blodprov för att verifiera läkemedlets effektivitet. Den behandlande läkaren ska sluta behandlingen om ett adekvat svar inte finns inom tre månader.
Hur fungerar Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
De aktiva ingredienserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat har olika åtgärder och komplementära effekter.
Pravastatina är en del av statin-gruppen. Minskar total blodkolesterol genom att hämma verkan av HGM CoA reduktas, ett leverenzym som är involverat i kolesterolproduktionen. Eftersom levern behöver kolesterol för att producera gallan leder reducerade kolesteroltal i blodet levern till att producera receptorer som lockar kolesterol i blodet, vilket ytterligare minskar dess nivå. Kolesterolet som lockas på detta sätt är av LDL-typen eller "dåligt" kolesterol.
Fenofibrat är en "PPAR-agonist". Aktiverar en typ av receptor som kallas "receptor som aktiverar spridningen av peroxisomer av alfa-typ", vars uppgift är att förstöra de fetter som introduceras av kosten, och speciellt triglyceriderna. När receptorerna aktiveras accelereras fettförstöring, vilket bidrar till att eliminera kolesterol och triglycerider från blodet.
Hur har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat studerats?
Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i många år presenterade företaget förutom resultaten från sina studier data som utvunnits från vetenskaplig litteratur.
Företaget genomförde en pivotal studie som jämförde Pravafenix med pravastatin enbart på 248 patienter med hög risk för hjärtsjukdomar med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av kolesterolnivåerna efter 12 veckor (med undantag av HDL-kolesterol eller "bra" kolesterol).
Vilken nytta har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat visat under studierna?
I den pivotala studien visade sig Pravafenix vara mer effektivt än pravastatin enbart vid minskning av icke-HDL-kolesterolnivåer. Icke-HDL-kolesterolnivåer reducerades med cirka 14% i genomsnitt hos patienter som tog Pravafenix jämfört med 6% hos patienter som bara tog pravastatin.
Vilka är riskerna med Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
De vanligaste biverkningarna som är förknippade med Pravafenix (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är abdominal distension (svullnad), buksmärta (magont), förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna) flatulens (gas), illamående, bukbehov, kräkningar och ökning av leverenzymnivåerna i blodet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Pravafenix, se bipacksedeln.
Pravafenix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne. Pravafenix ska inte användas till patienter under 18 år eller med svåra leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakad av exponering för ljus) under behandling med fibrater eller ketoprofen . Det får inte användas till patienter med gallblåsersjukdom, akut eller kronisk pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller med en historia av myopati (muskelproblem) eller rabdomyolys (destruktion av muskelfibrer) efter administrering av statiner eller fibrater. Det får inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Varför har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat godkänts?
CHMP har granskat de nyligen publicerade uppgifterna om fördelarna med kombinationen av statiner och fenofibrat. Utskottet noterade också att Pravafenix var särskilt fördelaktigt hos patienter med höga triglyceridnivåer och låga HDL-kolesterolnivåer. Kommittén bestämde därför att fördelarna med Pravafenix överväger riskerna i denna patientgrupp och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Ytterligare information om Pravafenix-pravastatin / fenofibrat
Den 14 april 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pravafenix till Laboratoires SMB sa, giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Pravafenix, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.
