Vad är Idelvion - Albutrepenonacog alfa och vad används det för?
Idelvion är ett läkemedel som används för att förebygga och behandla blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningsstörning orsakad av bristen på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX. Det kan ges till patienter i alla åldrar.
Eftersom antalet patienter med hemofili B är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Idelvion utsågs till "barnlös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 februari 2010.
Den innehåller den aktiva substansen albutrepenonacog alfa.
Hur används Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion kan endast erhållas på recept och behandlingen måste utföras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Idelvion finns som pulver och lösningsmedel, som vid blandning bildar en lösning för injektion i en ven. Doseringen och frekvensen av injektionerna beror på patientens kroppsvikt och om Idelvion används för förebyggande eller botande blödning, svårighetsgraden av patientens faktor IX-brist, blödans utsträckning och lokalisering och hälsoförhållanden och patientens ålder. För mer information om användningen av läkemedlet, se sammanfattningen av produktegenskaper (även en del av EPAR).
Hur arbetar Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Patienter med hemofili B är bristfälliga i faktor IX, ett protein som är nödvändigt för normal blodkoagulering, och som följd är det lätt att blöda. Den aktiva substansen i Idelvion, albutrepenonacog alfa, fungerar i kroppen på samma sätt som den mänskliga faktorn IX. Ersätter den saknade faktorn IX, som främjar blodkoagulering och tillåter tillfällig blödningskontroll.
Vilken nytta har Idelvion - Albutrepenonacog alfa visat under studierna?
I en studie av 80 vuxna och ungdomar och i en annan studie med 27 barn under 12 år var Idelvion effektiv för att förebygga blödning och de flesta patienter hade ingen blödning under förebyggande behandling . Vidare har Idelvion visat sig vara effektivt vid behandling av blödningsepisoder när de inträffade; cirka 93% av blödningsepisoderna löstes med en enda injektion av Idelvion.
Vad är risken för Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner på Idelvion har rapporterats sällan och inkluderar: svullnad, brännande och sveda på injektionsstället, frysningar, rodnad, utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, slöhet, illamående och kräkningar, agitation, takykardi, bröststramhet och väsande ökning. I vissa fall kan dessa reaktioner uppstå i svår form.
Med faktor IX-läkemedel finns det också risk för att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot denna faktor. Därför kan läkemedlet bli ineffektivt, vilket leder till förlust av kontroll över blödning. Faktor IX-läkemedel kan också orsaka problem på grund av blodproppar i blodkärlen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Idelvion, se bipacksedeln.
Idelvion ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen i läkemedlet. Det får inte heller ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
Varför har Idelvion - Albutrepenonacog alfa godkänts?
Studier visar att Idelvion är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och att dess säkerhetsprofil är jämförbar med andra faktor IX-produkter. Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Idelvion är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Idelvion används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Idelvion, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Idelvion - Albutrepenonacog alfa
För hela LONSurf EPAR konsultera byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Lonsurf-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
