Vad är ViraferonPeg?
ViraferonPeg är ett läkemedel som innehåller aktiv substans peginterferon alfa-2b. Det är tillgängligt som pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning och i en förfylld penna för engångsbruk, innehållande 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b för 0, 5 ml.
Vad används ViraferonPeg för?
ViraferonPeg är indicerat för behandling av vuxna patienter med hepatit C (en leverinfektion orsakad av hepatit C-viruset) av kronisk typ (långvarig). ViraferonPeg används till patienter som fortfarande har bra leverfunktion men visar tecken på sjukdomen (ökade transaminaser [leverenzym] och närvaro av markörer av infektion i blodet, såsom virus-RNA eller antikroppar mot viruset). Det kan användas till patienter som också lider av hiv (humant immunbristvirus). Den optimala användningen av ViraferonPeg är i kombination med ribavirin (ett antiviralt läkemedel). Denna association är indicerad både hos behandlingsnaiva patienter (dvs aldrig tidigare behandlad) och hos patienter som inte har svarat på en tidigare behandling, inklusive någon typ av alfainterferon, med eller utan ribavirin. ViraferonPeg kan användas separat (monoterapi) om patienten är intolerant eller inte kan ta ribavirin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används ViraferonPeg?
Behandling med ViraferonPeg bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion (under huden) en gång i veckan. Vid monoterapi är dosen 0, 5 eller 1 mikrogram per kg kroppsvikt per vecka, medan dosen i kombination med ribavirin är 1, 5 mikrogram per kilo per vecka. Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och sitt svar på behandlingen och kan variera från 24 veckor till ett år. Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att justera dosen. För mer information om doseringen, se produktresumén, som också ingår i EPAR.
ViraferonPeg ska förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C).
Hur fungerar ViraferonPeg?
Den aktiva substansen i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen "interferoner". Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa till att hantera attacker som virusinfektioner. Verkningsmekanismen för alfa-interferoner i virussjukdomar är inte
fortfarande helt känd; Det antages dock att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar immunsvaret, det vill säga försvaret av organismen). Alfa-interferoner kan också stoppa spridningen av virus.
Peginterferon alfa-2b liknar interferon alfa-2b, som redan är tillgänglig i Europeiska unionen (EU) under namnet IntronA. I läkemedlet ViraferonPeg, "pegylerades" interferon alfa-2b (dvs. belagd med en kemikalie som heter "polyetylenglykol"). På detta sätt reduceras hastigheten med vilken substansen elimineras från kroppen och därför är det möjligt att administrera läkemedlet mindre ofta. Den interferon alfa-2b som finns i ViraferonPeg framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en bakterie i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera interferon. Utbytesinterferon fungerar som naturligt producerad interferon alfa.
Hur har ViraferonPeg studerats?
Användningen av ViraferonPeg monoterapi hos patienter med kronisk hepatit C har studerats i en studie av 1 244 vuxna behandlingsnaiv. ViraferonPeg som användes en gång i veckan i 48 veckor (0, 5, 1 eller 1, 5 mikrogram / kg) jämfördes med interferon alfa-2b ges i 3 miljoner internationella enheter (IE) tre gånger i veckan. Användningen av ViraferonPeg med ribavirin har studerats i över 48 veckor hos 1 500 behandlingsnaiva patienter. Två studier jämfördes i denna studie: ViraferonPeg används i kombination med ribavirin och interferon alfa-2b i kombination med ribavirin. I två andra studier undersöktes användningen av ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos 565 patienter även med HIV. I en ytterligare studie analyserades användningen av denna kombination av 1 354 patienter som tidigare behandlats med alfa-interferon (pegylerad eller icke-pegylerad), där behandlingen inte hade svarat eller sjukdomen hade återkommit efter behandling. .
Huvudmåttet av effektivitet var RNA-koncentrationen av hepatit C-viruset i blodet före och under behandlingen såväl som under kontrollperioden, 24 veckors mellanrum.
Vilken fördel har ViraferonPeg visat under studierna?
I den första studien var ViraferonPeg effektivare än interferon alfa-2b. Antalet patienter utan virus-RNA som cirkulerades efter 24 veckors behandling var högre bland patienter behandlade med ViraferonPeg än de som behandlades med interferon alfa-2b: 46% av patienterna som fick ViraferonPeg i 1, 5 mikrogram / kg / vecka jämfört med 24% av patienterna som tog komparatorn.
Kombinationen av ribavirin med ViraferonPeg (en injektion per vecka på 1, 5 mikrogram / kg) var effektivare än kombinationen med interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan): i slutet av studien hade behandlingen svarat på en större antal patienter (65% jämfört med 54%).
Kombinationen av ViraferonPeg med ribavirin var också effektiv vid behandling av hepatit C vid samtidig HIV-patienter. I studien om patienter som inte svarat på en tidigare behandling reagerade cirka en femtedel av dem på behandling med ViraferonPeg och ribavirin.
Vad är risken för ViraferonPeg?
Biverkningarna med ViraferonPeg (vanligtvis hos mer än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner, viktminskning, depression, irritabilitet, sömnlöshet, ångest, koncentrationsbesvär, känslomässig instabilitet (humörsvängningar), huvudvärk, torrhet käke, kräkningar, illamående, buksmärta, diarré, anorexi (aptitlöshet), alopeci (håravfall), klåda, torr hud, utslag, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledvärk), muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben), inflammation på injektionsstället, reaktion på injektionsstället (smärta och rodnad), yrsel, trötthet, frossa, feber, influensaliknande symtom och asteni (svaghet). En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med ViraferonPeg finns i bipacksedeln.
ViraferonPeg ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot interferon eller mot något av övriga innehållsämnen i läkemedlet. ViraferonPeg ska inte ges till:
- patienter med en historia av allvarlig hjärtsjukdom
- patienter med allvarliga medicinska tillstånd
- patienter som lider av autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppen attackerar sina egna strukturer);
- patienter med svåra leverproblem
- patienter med sköldkörtelsjukdom, om inte kontrollerad
- patienter med epilepsi eller andra problem som påverkar centrala nervsystemet
- HIV-patienter med tecken på allvarlig leversjukdom.
I kombination med ribavirin ska ViraferonPeg inte ges till patienter med njureproblem.
För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har ViraferonPeg godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med ViraferonPeg är större än riskerna för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C, som har förhöjda transaminasnivåer utan leveravkompensation och som är positiva för HCV- Serum eller anti-HCV RNA, inklusive kliniskt stabila HIV-naiva behandlingspatienter. Kommittén rekommenderar därför godkännande för försäljning av ViraferonPeg.
Mer information om ViraferonPeg:
Den 29 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ViraferonPeg, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till SP Europe. För försäljningstillståndet förnyades den 29 maj 2005.
Den fullständiga EPAR för ViraferonPeg finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007.
