Vad är Zoledronic Acid Accord och vad används det för?
Zoledroninsyra Accord är ett läkemedel som innehåller aktiv substans zoledronsyra . Det används för att förhindra benkomplikationer hos vuxna med avancerad bencancer, inklusive frakturer (benbrott), vertebrala kompressioner (när ryggmärgen komprimeras av benet), benproblem som behöver strålbehandling (strålbehandling) eller operation och hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet). Zoledroninsyra Accord kan också användas för behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer. Zoledronic Acid Accord är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Zoledronic Acid Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Zometa. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic acid Accord kan endast erhållas på recept och bör endast ordineras och administreras av en sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att använda denna typ av medicin med intravenös administrering. Läkemedlet är tillgängligt som ett koncentrat (4 mg / 5 ml) för beredning av en infusionslösning (dropp) i en ven. Den normala dosen Zoledronic Acid Accord är en infusion av 4 mg under minst 15 minuter. När det används för att förhindra benkomplikationer kan infusionen upprepas vart tredje vecka och patienterna måste också ta kalcium- och vitamin D-tillskott. En lägre dos rekommenderas för patienter med benmetastaser (när tumören har spridas till benet) om lider av njurfunktion reducerad i mild till måttlig form. Det rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hur fungerar Zoledronic Acid Accord?
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord, zoledronsyra, är ett bisfosfonat som blockerar verkan av osteoklaster, kroppens celler som bidrar till nedbrytningen av benvävnad, vilket minskar benförlusten. Denna minskning bidrar till att benen är mindre utsatta för brott, med en fördel när det gäller att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benmetastaser. Patienter med tumörer kan ha höga halter av kalcium i blodet, vilket frigörs från benen. Genom att hämma nedbrytningen av ben hjälper Zoledronic Acid Accord också till att minska halterna av kalcium som släpps ut i blodet.
Vilka studier har utförts på Zoledronic Acid Accord?
Företaget presenterade data om zoledronsyra från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Zometa
Vad är risken för Zoledronic Acid Accord?
Eftersom Zoledronic acid Accord ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, antas dess fördelar och risker vara densamma som referensmedicinen.
Varför har Zoledronic Acid Accord godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Zoledronic Acid Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara jämförbar med Zometa. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Zometa, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Zoledronic Acid Accord i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Accord?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zoledronic Acid Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zoledronic Acid Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Zoledronic Acid Accord
Den 16 januari 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic Acid Accord, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Zoledronic Acid Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2014.
