Vad är Fortacin och vad används det för - lidokain, prilokain?
Fortacin är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, lidokain och prilokain . Det används vid behandling av för tidig utlösning (ett tillstånd där utlösning inträffar före eller kort efter penetration) primär (som inträffat sedan sexuell aktivitet).
Hur används Fortacin - lidokain, prilokain?
Fortacin kan endast erhållas på recept och finns som spraylösning. Varje spray levererar 7, 5 mg lidokain och 2, 5 mg prilokain. Den rekommenderade dosen är tre sprayer som ska appliceras på hela ytan av penisglans före samlag. Inom 24 timmar kan maximalt tre doser användas, åtminstone 4 timmar från varandra. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Fortacin - lidokain, prilokain?
De aktiva ingredienserna i läkemedlet, lidokain och prilokain är lokalanestetika som orsakar en tillfällig förlust av känslighet i kontaktområdet, reversibelt blockering av överföringen av signaler till nervsystemet. På så sätt minskar känsligheten för stimulering, vilket bidrar till att öka tiden som krävs för utlösning.
Vilken nytta har Fortacin - lidokain, prilokain visat under studierna?
Effekten av Fortacin har visats i två huvudstudier, utförda på totalt 256 och 300 heterosexuella vuxna män med förtidig utlösning, respektive; i båda studierna jämfördes läkemedlet med en placebo spray (substans utan effekt på organismen) under 12 veckor. Huvudmåttet för effektivitet var den tid som krävdes för utlösning efter penetration, liksom graden av kontroll av utlösning, sexuell tillfredsställelse och stress rapporterad av patienter. I den första studien var den genomsnittliga varaktigheten av samlag upp till utlösning hos patienter som behandlades med Fortacin 2, 6 minuter jämfört med 0, 8 minuter hos patienter som behandlades med placebo; I den andra studien var den genomsnittliga tiden för utlösning hos patienter som behandlades med läkemedlet 3, 8 minuter jämfört med 1, 1 minuter registrerad i placebogruppen. I båda studierna rapporterade patienter som behandlades med läkemedlet betydligt större förbättringar än patienter behandlade med placebo när det gällde kontroll av utlösning, sexuell tillfredsställelse och upplevd stress. Vissa patienter, som övervakades i upp till 9 månader som en del av en förlängning av inledande studier, fortsatte att visa en liknande fördel.
Vad är risken för Fortacin-lidokain, prilokain?
De vanligaste biverkningarna av Fortacin (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är hypoestesi (minskad känslighet) och en brännande känsla i könsorganet hos både män och kvinnor och erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla en normal erektion) hos män. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fortacin, se bipacksedeln. Fortacin ska inte användas av patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något av ingredienserna i läkemedlet eller till andra lokalanestetika som strukturellt liknar de aktiva ingredienserna (lokala anestetika av amidtyp). Fortacin måste inte heller användas av personer vars partner är överkänsliga för dessa ämnen.
Varför har Fortacin - lidokain, prilokain godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) ansåg att de aktiva substanserna är en känd lokalbedövningskombination och att användningen av en lokal spray minimerar den absorberade aktiva ingrediensens mängd och följaktligen risk för biverkningar på hela kroppen. Läkemedlet har haft positiva psykologiska effekter på patienter och deras partner, medan biverkningarna är lokala och kan överhuvudtaget hanteras. CHMP beslutade därför att Fortacins fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Fortacin-lidokain, prilokain?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Fortacin används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Fortacin, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Övrig information om Fortacin - lidokain, prilokain
Den 15 november 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortacin, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig EPAR of Fortacin, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Fortacin, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2014.
