OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Onsenal?
Onsenal är ett läkemedel som innehåller aktiv substans celecoxib. Det finns tillgängligt i vita kapslar (200 mg och 400 mg).
Vad används Onsenal för?
Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjen adenomatös polyposis (FAP). Det är en genetisk sjukdom som orsakar "adenomatösa tarmpolyper", tillväxter som sticker ut från tjocktarmen i tjocktarmen eller tjocktarmen. Onsenal används förutom kirurgi (för att avlägsna polyppar) och endoskopisk övervakning (för att kontrollera om polyps utvecklas med hjälp av ett endoskop, ett tunt rör som låter läkaren se in i tarmen).
Eftersom antalet patienter med FAP är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Onsenal har fått status som "särläkemedel" (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) på
20 november 2001.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Onsenal?
Den rekommenderade dosen av Onsenal är 400 mg två gånger dagligen under måltiden. Den vanliga sjukvården för patienter med FAP måste fortsätta.
Hos patienter med måttlig leversjukdom måste dosen av Onsenal halveras. Onsenal ska inte ges till patienter med svår lever- eller njurproblem. Patienter vars kropp sönderdelas Onsenal långsamt kan kräva en lägre startdos. Den maximala rekommenderade dagliga dosen av Onsenal är 800 mg.
Hur arbetar Onsenal?
Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett "icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel" (NSAID) som hör till gruppen "cyklo-oxygenas 2-hämmare (COX-2)". Ämnet blockerar COX-2-enzymet med därmed minskad produktion av prostaglandiner, ämnen som är involverade i processer som inflammation och glattmuskelaktivitet (muskler som utför automatiska funktioner som att öppna och stänga blodkärl). COX-2 finns i höga koncentrationer i kolorektala adenomatösa polyper. Genom att blockera aktiviteten av COX-2, hjälper celecoxib att sakta ner
polypopiering som hindrar dem från att utveckla sin egen blodtillförsel och öka celldödens hastighet.
Vilka studier har utförts på Onsenal?
Onsenal har studerats i en huvudstudie hos 83 vuxna patienter med FAP, där två doser Onsenal jämfördes med placebo (en dummybehandling). I studien hade 25 patienter ett intakt kolon, men resten av patienterna hade antingen en del eller hela deras tjocktarm borttagen med kirurgi. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av antalet polyper i ett visst område av tjocktarmen eller rektumväggen efter sex månaders behandling. En ytterligare studie undersökte effekterna av Onsenal på 18 barn med FAP.
Vilken nytta har Onsenal visat under studierna?
Onsenal i en dos av 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo. På vuxna, efter sex månader, hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28%, medan antalet hade sjunkit med 5% hos patienter som tog placebo. Onsenal har också minskat antalet polyper hos barn med FAP.
Vad är risken för Onsenal?
De vanligaste biverkningarna med Onsenal (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Onsenal, se bipacksedeln.
Onsenal ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot celecoxib, mot något av övriga innehållsämnen eller till sulfonamider (som vissa antibiotika). Det får inte användas till patienter med aktiva sår eller blödningar i magen eller tarmarna eller hos patienter som har haft allergiska reaktioner efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller ett "icke steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel" (NSAID) inklusive en annan COX-2-hämmare . Onsenal ska inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder, om inte de använder en effektiv preventivmetod eller kvinnor som ammar. Det får inte användas till patienter med svår lever- eller njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna eller med vissa problem som påverkar hjärtat eller blodkärlen. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Onsenal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Onsenal uppväger riskerna för att minska antalet adenomatösa tarmpolyper i FAP, som en tilläggsbehandling till operation och ytterligare endoskopisk övervakning. Kommittén noterade att inga effekter av Onsenal på risken för att utveckla tarmcancer hittades. Utskottet rekommenderade att bevilja försäljningstillstånd för Onsenal.
Onsenal godkändes under "exceptionella omständigheter". Det betyder att eftersom sjukdomen är sällsynt har det inte varit möjligt att få fullständig information om Onsenal. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar varje år den nya informationen som kan ha blivit tillgänglig och om så krävs uppdateras denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Onsenal?
Företaget som gör Onsenal hade tidigare åtagit sig att genomföra en studie om patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt. Företaget gick nyligen överens om att granska protokollet i denna studie och presentera detaljerna i de föreslagna revisionerna till CHMP för granskning. Företaget kommer också att presentera en lägesrapport om studien, inklusive all säkerhetsinformation och en fullständig studierapport när den är klar.
Mer information om Onsenal:
Den 17 oktober 2003 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Onsenal, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 17 oktober 2008.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Onsenal, klicka här.
Den fullständiga EPAR för Onsenal finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
