Vad är Ranexa?
Ranexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ranolazin. Det finns tillgängligt som depottabletter (blå: 375 mg, orange: 500 mg, grön: 750 mg). Uttrycket "förlängd frisättning" innebär att ranolazin frisätts från tabletten långsamt, inom några timmar.
Vad används Ranexa för?
Ranexa används för att behandla symtomen på stabil angina pectoris (bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat). Det används som en extra terapi behandling hos patienter vars sjukdom inte kontrolleras på ett adekvat sätt av andra läkemedel mot angina pectoris, såsom betablockerare eller kalciumkanalblockerare eller hos patienter som inte kan ta dessa läkemedel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ranexa?
Den rekommenderade startdosen av Ranexa är 375 mg två gånger om dagen. Efter två till fyra veckor kan dosen ökas till 500 mg två gånger dagligen och därefter till 750 mg två gånger om dagen, beroende på patientens svar. Maximal dos är 750 mg två gånger dagligen. Dosen kan behöva sänkas hos patienter som har några biverkningar. Dosökningar bör utföras med försiktighet hos äldre, hos patienter som väger mindre än 60 kg och hos patienter med njure, lever eller hjärtsjukdom. Ranexa tabletter måste sväljas hela och får inte krossas, krossas eller tuggas. De kan tas med eller utan mat.
Patienter som behandlas med Ranexa måste ges ett särskilt varningskort med de viktigaste säkerhetsanvisningarna för läkemedlet.
Hur fungerar Ranexa?
Den aktiva substansen i Ranexa, ranolazin, antas fungera genom att minska flödet av natriumjoner till hjärtmusklerna. Detta stör verksamheten hos speciella kanaler som finns på cellytan som kallas "natriumberoende kalciumkanaler", genom vilka kalciumjoner normalt tränger in i celler. Detta minskar mängden kalciumjoner som kommer in i cellerna. Kalciumjoner orsakar sammandragningar i hjärtmuskeln. Genom att minska kalciumflödet till cellerna anses ranolazin hjärta slappna av, förbättra blodflödet till hjärtmuskeln och lindra symptomen på angina pectoris.
Hur har Ranexa studerats?
Ranexa har studerats i en huvudstudie med 823 patienter med en medelålder av 64 år som hade angina pectoris i minst tre månader. Två doser Ranexa (750 och 1000 mg två gånger dagligen) jämfördes med en placebo (en dummybehandling) som ett komplement till läkemedel som vanligtvis används för angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem). Huvudmåttet på läkemedlets effektivitet var patientens varaktighet efter 12 veckors behandling jämfört med varaktigheten före behandlingen
Vilken nytta har Ranexa visat under studierna?
Ranexa var effektivare än placebo för att öka varaktigheten av fysisk träning för patienter. I början av studien kunde patienterna träna i ca 7 minuter. Efter 12 veckor ökade denna tid i genomsnitt 1 minut och 56 sekunder för patienter som tillsatte en av två doser av Ranexa och i genomsnitt 1 minut och 32 sekunder för dem som tillsatte placebo.
Vad är risken för Ranexa?
De vanligaste biverkningarna med Ranexa (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, yrsel, förstoppning, kräkningar, illamående och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ranexa, se bipacksedeln.
Ranexa ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ranolazin eller något av övriga innehållsämnen. Läkemedlet ska inte användas till patienter med svår njurinsufficiens eller måttlig eller svår leversjukdom. Vidare får Ranexa inte användas till patienter som redan tar andra läkemedel som metaboliseras på samma sätt som ranolazin eller några andra läkemedel som används för att korrigera hjärtrytmen. För en fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har Ranexa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att effektiviteten av Ranexa för att förbättra symptomen hos patienter med stabil angina pectoris är blygsam men att det kunde uppskattas av patienter som inte har svarat på ett tillfredsställande sätt andra läkemedel. Kommittén beslutade att fördelarna med Ranexa är större än riskerna som en kompletterande behandling av symtomen på patienter med stabil angina pectoris som inte kontrolleras på ett adekvat sätt eller har intolerans mot anti-anginalläkemedel i första hand (som beta-blockerare och / eller kalcium antagonister). Kommittén rekommenderade att Ranexa skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Ranexa?
Det företag som tillverkar Ranexa kommer att uttrycka sin överenskommelse om patientvarningskortet i varje medlemsstat. Kortet kommer att införas i förpackningarna innehållande tabletterna och innehåller information till patienter och vårdpersonal med förklaringar om hur man använder medicinen på ett säkert sätt.
Mer information om Ranexa:
Den 9 juli 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Latixa. Läkemedlets namn ändrades till Ranexa den 11 augusti 2008. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Menarini International Operations Luxembourg SA
Den fullständiga EPAR för Ranexa finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
