Vad är trulicitet - dulaglutide och vad används det för?
Trulicitet är ett antidiabetiskt läkemedel som används för vuxna patienter med typ 2 diabetes mellitus för att kontrollera glukosnivån i blodet. Trulicitet kan användas som den enda terapin när diet och motion ensam inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån hos patienter som inte kan ta metformin (ett annat antidiabetisk läkemedel). Trulicitet kan också användas som en kompletterande terapi i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig blodsockerkontroll. Trulicitet innehåller den aktiva beståndsdelen dulaglutid.
Hur används Trulicity - dulaglutide?
Trulicitet finns i förfyllda pennor (0, 75 mg och 1, 5 mg) innehållande en lösning för subkutan injektion. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Patienter själv administrerar läkemedlet (efter att ha fått tillräcklig utbildning) genom subkutan injektion i buken eller låret. Den rekommenderade dosen är 0, 75 mg en gång i veckan om läkemedlet används i sig och 1, 5 mg en gång i veckan om det används som kombinationsbehandling (även om din läkare kan börja med den lägsta dosen i patienter som är potentiellt mer utsatta för risk, till exempel personer över 75 år). Om läkemedlet används i kombination med en typ av antidiabetisk medicin som kallas sulfonylurea eller med insulin, kan det vara nödvändigt att minska dosen av sulfonylurean eller insulin för att undvika hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration). Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Trulicity - dulaglutide?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Trulicity, dulaglutide, är en "GLP-1-receptoragonist". Det fungerar genom att fästa vid receptorerna av ett ämne, som kallas glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), som finns på ytan av bukspottkörtelceller, vilket stimulerar dem att släppa insulin. Efter trulicitetsinjektionen når dulaglutid receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem. Detta orsakar frisättning av insulin och hjälper till att minska blodsockernivån och kontrollera typ 2-diabetes.
Vilken fördel har Trulicity - dulaglutide visad under studierna?
Fördelarna med trulicitet undersöktes i 5 huvudstudier med över 4 500 patienter med typ 2 diabetes mellitus. I dessa studier jämfördes Trulicity med placebo (en dummybehandling) eller med andra antidiabetiska läkemedel som användes i sig. eller som ett extra läkemedel i olika kombinationsterapier. Information från en sjätte studie, som presenterades under proceduren, övervägdes också. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), andelen hemoglobin i blodet som binder till glukos. HbA1c ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen. Medelvärdet av HbA1c hos patienter vid baslinjen var mellan 7, 6% och 8, 5% och patienterna behandlades i minst 52 veckor. Trulicitet var effektivare än metformin vid minskning av HbA1c-nivåer när den användes som monoterapi; Dessutom var det effektivare än exenatid-antidepressiva läkemedel (ges två gånger om dagen) eller sitagliptin, liksom åtminstone jämförbar med insulin glargin, när den användes som en tilläggsbehandling mot andra behandlingar. Efter 26 veckors behandling reducerade trulicitet HbA1c med 0, 71-1, 59% vid lägsta dos och 0, 78-1, 64% vid högsta dosen. Detta anses vara kliniskt signifikant. Fördelarna har visat sig ha bibehållits under långvarig behandling. Cirka 51% av patienterna behandlade med lägsta dos och 60% av patienterna behandlade med högsta dos av trulicitet uppnådde ett mål HbA1c-värde på mindre än 7, 0%, ett bättre resultat i allmänhet än de som uppnåtts med behandlingar alternativ.
Vad är risken för trulicitet - dulaglutid?
De vanligaste biverkningarna med trulicitet (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Trulicity, se bipacksedeln.
Varför har Trulicity - dulaglutide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Trulicity är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén noterade att läkemedlet, när det används i kombination med andra droger, ger en signifikant och kliniskt relevant effekt vid kontrollen av blodsocker. Läkemedlet var mer effektivt när det gavs vid en veckodos på 1, 5 mg istället för 0, 75 mg. Om det emellertid används för monoterapi hos patienter som inte kan ta metformin eller om de ges till mycket äldre patienter (över 75 år) var fördel / riskförhållandet bättre med den lägre dosen. När det gäller säkerhet ska effekterna av långvarig användning och säkerhet i sårbara grupper av befolkningen, såsom mycket gamla patienter, övervakas, men inga speciellt alarmerande specifika aspekter har uppstått och riskerna anses likna de för andra läkemedel som hör till denna klass. Trulicity har dessutom fördelen att ges en gång i veckan.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Trulicity - dulaglutide?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Trulicity används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Trulicity, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Trulicity - dulaglutide
Den 21 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trulicity, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Trulicity, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
