Vad är Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil används för?
Stribild är ett antiviralt läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil . Det används för vuxna för behandling av infektion med human immunbristvirus 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Användningen är endast avsedd för patienter som inte tidigare behandlats med HIV eller för vilka sjukdomen inte är resistent mot de antivirala medel som finns i Stribild.
Hur används Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil?
Stribild kan endast erhållas på recept och behandlingen bör endast startas av en läkare med erfarenhet av HIV-infektion. Stribild är tillgängligt som tabletter (150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdisoproxil). Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, taget med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil?
Stribild innehåller fyra aktiva ingredienser. Elvitegravir är en typ av antiviralt medel som kallas en "integrasinhibitor". Det blockerar integrase, ett enzym som är involverat i HIV-1-replikationsprocessen, vilket reducerar virusets förmåga att replikera normalt och sänka smittspridningen.
Cobicistat tjänar till att öka effekterna av elvitegravir, vilket förlänger verkningstiden i kroppen. Tenofovirdisoproxil är ett "proläkemedel", vilket innebär att det omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade typer av antivirala medel, som kallas revers transkriptashämmare. De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym producerat av HIV-1 som gör det möjligt att replikera i infekterade celler. Genom blockering av omvänt transkriptas minskar Stribild mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå. Stribild botar inte HIV-1-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Vilken nytta har Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil visat under studierna?
Stribild har varit föremål för två huvudstudier utförda på 1 422 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats, där Stribild jämfördes med andra antivirala läkemedel. Huvudmåttet på effektivitet baserades på att minska virusbelastningen (mängden HIV-1-virus i blodet). Patienter som uppnådde en virusbelastning under 50 kopior av HIV-1 RNA / ml efter 48 veckors behandling betraktades som svarare. I den första studien, som involverade 715 patienter, jämfördes Stribild med kombinationen av ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel innehållande emtricitabin och tenofovirdisoproxil (ingår även i Stribild). Efter 48 veckor visade cirka 90% av patienterna som behandlades med Stribild (316 av 353) ett svar på behandlingen jämfört med cirka 87% av patienterna som behandlades för jämförelse (308 av 355). I den andra studien, som involverade 707 patienter, jämfördes Stribild med ett läkemedel innehållande efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Efter 48 veckor visade cirka 88% av patienterna som behandlades med Stribild (305 av 348) ett svar på behandlingen jämfört med omkring 84% av patienterna som behandlades för jämförelse (296 av 352).
Vad är risken för Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil?
De vanligaste biverkningar som är förknippade med Stribild är illamående och diarré, som ses hos fler än 1 av 10 personer. Hos patienter som tar några av komponenterna i Stribild har vissa sällsynta men allvarliga biverkningar observerats, inklusive mjölksyraacidos (surt syra) mjölksyra i blodet) och svåra njurproblem. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Stribild, se bipacksedeln. Stribild ska inte användas till patienter som tidigare har avbrutit behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund av renal toxicitet. Stribild ska inte användas tillsammans med flera andra läkemedel eftersom det kan interagera med dem, vilket minskar effektiviteten av behandlingen eller ökar risken för biverkningar. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Stribilds fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. I synnerhet slog CHMP slutsatsen att Stribilds fördelar med att minska HIV-virusbelastningen visades tydligt i studierna och betonade fördelarna med en gång daglig administrering. Kommittén noterade också risken för biverkningar på njurarna och rekommenderade en noggrann utvärdering av njurfunktionen innan patienter börjar ta Stribild och övervakar det under behandlingen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Stribild används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Stribild, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. I synnerhet måste det företag som ansvarar för att Stribild släpps ut på marknaden se till att alla läkare som är avsedda att ordinera Stribild får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation. Materialet behandlar information om risken för njursjukdom och åtgärder för att minska risken, inklusive lämplig screening och patientövervakning.
Övrig information om Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil
Den 24/05/2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stribild, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Stribild, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05/2013.
