Vad är Olanzapin Neopharma?
Olanzapin Neopharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin, tillgänglig som tabletter (vit och rund 2, 5, 5, 7, 5 och 10 mg, blå och oval 15 mg).
Olanzapin Neopharma är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Zyprexa. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Olanzapin Neopharma för?
Olanzapin Neopharma är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som kännetecknas av en rad symtom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer (att se eller höra saker som inte existerar), misstankar och vanföreställningar. Olanzapin Neopharrma är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på den första behandlingen.
Läkemedlet används också för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos vuxna (särskilt euforisk humör). Det kan också användas för att förhindra återkommande av maniska episoder (återkomst av symtom) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som kännetecknas av växling av maniska och depressiva faser) hos patienter som har svarat på första behandlingen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Olanzapine Neopharma?
Den rekommenderade initialdosen av Olanzapin Neopharma beror på sjukdomen som ska behandlas. För schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg per dag. För behandling av maniska episoder är det 15 mg om dagen, såvida det inte används i kombination med andra droger, i vilket fall startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen kan anpassas till patientens respons- och terapitolerans. Den vanliga dosen varierar mellan 5 och 20 mg per dag. Den initiala dosen kan behöva minskas med 5 mg per dag till patienter över 65 år och hos personer med lever- eller njureproblem.
Hur fungerar Olanzapin Neopharma?
Den aktiva substansen i Olanzapine Neopharma, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel som kallas "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från de gamla antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Även om dess exakta verkningsmekanism inte är känd är det emellertid kopplade till några olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt avbryts signalerna som överförs mellan hjärncellerna genom neurotransmittorer, dvs de kemiska ämnen som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Vilka studier har utförts på Olanzapine Neopharma?
Eftersom Olanzapin Neopharma är ett generiskt läkemedel har studierna varit begränsade till att det visar att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs de två läkemedlen ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
Vilka är fördelarna med och riskerna med Olanzapin Neopharma?
Eftersom Olanzapin Neopharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska fördelarna och riskerna för läkemedlet vara samma.
Varför har Olanzapine Neopharma godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Olanzapine Neopharma visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa. CHMP anser därför att, som i fallet med Zyprexa, överstiger fördelarna de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Olanzapine Neopharma.
Mer information om Olanzapine Neopharma
Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för hela Europeiska unionen till Olanzapine Neopharma till Neopharma Limited.
De fullständiga EPAR-versionerna för referensmedicinen kan konsulteras på EMEA: s webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008
