Vad används Lojuxta - lomitapid för och vad används det för?
Lojuxta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lomitapid, som används för att behandla vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en ärftlig sjukdom som orsakar blodkolesterolnivåer (en typ av fett) att stiga. Läkemedlet används i kombination med låg fetthalt och andra läkemedel för att minska fettmängden i blodet. När det är möjligt måste patientens sjukdom diagnostiseras genom genetisk testning.
Hur används Lojuxta - lomitapid?
Lojuxta kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som kapslar (5, 10 och 20 mg) som ska tas i munnen på tom mage, minst två timmar efter kvällsmåltid. Terapi måste startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla tillstånd som leder till ökad blodfettnivå. Behandlingen ska börja med en dos av 5 mg en gång om dagen. om väl tolereras kan dosen gradvis ökas för att nå maximal dos på 60 mg. Patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med njurdialys och de som tar vissa andra läkemedel kommer att behöva ta en reducerad dos. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Lojuxta - lomitapid?
Den aktiva beståndsdelen i Lojuxta, lomitapid, blockerar verkan av ett ämne i kroppen som heter "mikrosomalt triglyceridöverföringsprotein", som finns i leverceller och i tarmarna. Detta ämne är ansvarigt för ackumulering av fettämnen som kolesterol och triglycerider i större partiklar som kallas lipoproteiner, vilka därefter frisätts i blodet. Genom att blockera detta protein minskar Lojuxta nivån av fetter som släpps ut i blodet, vilket bidrar till att minska kolesterolhalten i hyperkolesterolemi.
Vilken nytta har Lojuxta - Lomitapide visat under studierna?
Fördelarna med Lojuxta vid reduktion av blodkolesterol utvärderades i en huvudstudie med 29 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi. Alla patienter behandlades med Lojuxta i kombination med andra läkemedel för att minska fettmängden i blodet. Lojuxta har inte jämförts med andra terapier. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i blodnivåerna av LDL-kolesterol (lågdensitetslipoprotein), allmänt känt som "dåligt kolesterol", hos patienter 26 veckor efter behandling. I genomsnitt har LDL-kolesterolnivåer hos patienter minskat med 40%.
Vad är risken för Lojuxta-lomitapid?
Den allvarligaste biverkan som ses hos vissa patienter som behandlas med Lojuxta är en onormal ökning av leverenzymnivåer. De vanligaste biverkningarna är tarmproblem, som kan påverka upp till 9 av 10 personer: diarré, illamående, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar har observerats hos fler än 3 av 10 personer, medan minst 2 av 10 rapporterade smärta, obehag och bukuppblåsthet, förstoppning och flatulens. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Lojuxta, se bipacksedeln. Lojuxta ska inte användas till gravida kvinnor. Dessutom får den inte användas till patienter med måttlig till svår leverinsufficiens eller med leverprovresultat som är vanliga och oförklarliga, eller hos patienter med betydande eller långvariga tarmproblem. Lojuxta ska inte användas samtidigt med en dos av simvastatin (ett annat läkemedel som används för att sänka blodkolesterolhalten) högre än 40 mg eller med vissa andra läkemedel som påverkar fördelningen av lomitapid i kroppen. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Lojuxta-lomitapid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Lojuxta fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP tog hänsyn till att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med en omättad medicinsk efterfrågan har funnit nytta när det gäller att minska LDL-kolesterolnivåerna. CHMP noterade dock att den långsiktiga nyttan för kardiovaskulärsystemet ännu inte har bekräftats. Utskottet noterade också att Lojuxta producerar oönskade intestinala effekter hos de flesta patienter, ibland av en storleksgrad som kräver att behandlingen avslutas och att läkemedlet har resulterat i en ökning av enzymnivåer i levern som de inte är kända för de långsiktiga konsekvenserna. Därför fastställde utskottet att dessa effekter bör övervakas noggrant och hanteras. Lojuxta godkändes under "exceptionella omständigheter" eftersom fullständig information om Lojuxta inte kunde erhållas på grund av sjukdomen sällsynta. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya informationen som finns tillgänglig och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Vilken information väntar man fortfarande på Lojuxta-lomitapid?
Eftersom Lojuxta har godkänts under exceptionella omständigheter kommer det företag som marknadsför läkemedlet att genomföra en långsiktig studie hos patienter som behandlas med Lojuxta för att ge ytterligare uppgifter om dess säkerhet och effekt, inklusive dess biverkningar på lever, mag, tarm och kardiovaskulärt system. Studien kommer också att ge uppgifter om graviditeterna för kvinnor som tar medicinen och om hälsovårdspersonalens överensstämmelse med rekommendationerna för att utföra screening och övervakning av patienter före och under behandlingen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lojuxta-lomitapid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Lojuxta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Lojuxta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Lojuxta att ge alla läkare som kan ordinera Lojuxta informationsmaterial som innehåller instruktioner om hur man väljer lämpliga patienter samt grundläggande säkerhetsinformation, inklusive biverkningar, interaktioner med andra läkemedel och användning hos kvinnor i bördig ålder. Information kommer också att ges till patienter, inklusive en broschyr och ett varningskort.
Övrig information om Lojuxta - lomitapid
Den 31 juli 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lojuxta, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Lojuxta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013
