Vad är Ozurdex?
Ozurdex är ett cylinderformat implantat som injiceras i ögat. Varje implantat levereras i en applikator och innehåller 700 mikrogram av den aktiva beståndsdelen, dexametason.
Vad används Ozurdex för?
Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna (18 år eller äldre) med makulärt ödem (svullnad i makeln, den centrala delen av näthinnan i den inre delen av ögat) på grund av en ocklusion av venerna i den bakre delen av 'ögat. Macularödem kan minska den centrala delen av utsikten och påverka aktiviteter som läsning och körning.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ozurdex?
Ozurdex ska ges av en kvalificerad ögonläkare, som har erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner gjorda i glaskroppen, den gelatinösa vätskan som finns i ögat).
Ozurdeximplantat appliceras en i taget, genom injektion direkt i glasögonhuman. Ytterligare behandlingar kan utföras vid nedsatt syn, efter en första förbättring, och om läkaren anser att patienten kommer att dra nytta av upparbetning. Patienter i vilka synförbättringar uppträder och inte bör fortsätta ges inga andra implantat. Behandling bör inte upprepas även hos patienter som uppvisar försämrad syn inte förbättrats av Ozurdex.
Patientens öga måste bedövas innan implantatet injiceras. Vidare bör patienter ta antibiotika före och efter injektionen och ska övervakas efter injektionen för att kontrollera utvecklingen av en infektion eller en ökning av ögontrycket. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Ozurdex?
Den aktiva substansen i Ozurdex, dexametason, hör till en grupp av antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det fungerar genom att penetrera celler och blockera produktionen av vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammation och svullnad.
Ozurdeximplantat injiceras direkt i ögonens glaskropp och säkerställer att en adekvat mängd dexametason når det okulära området som påverkas av makulärt ödem. Implantatet består av ett material som löser sig upp i flera månader och gradvis frigör dexametason.
Vilka studier har utförts på Ozurdex?
Effekterna av Ozurdex testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Eftersom dexametason har använts i flera år som en antiinflammatorisk, presenterade företaget också data från den publicerade litteraturen.
Ozurdex har varit föremål för två huvudstudier med totalt 1 267 vuxna med makulärt ödem. Patienter fick ett Ozurdex-implantat eller genomgick ett simuleringsförfarande, under vilket en applikator pressades mot ögat utan att en injektion utfördes. Den viktigaste effektparametern var antalet patienter vars "bäst korrigerade synskärpa" (BCVA), efter 90 eller 180 dagar, presenterade en förbättring som möjliggör läsning av minst 15 bokstäver i en vanlig ögonprov. BCVA indikerar den visuella förmågan som uppnås av ett individ med lämpliga korrigeringslinser.
Vilken nytta har Ozurdex visat under studierna?
Ozurdex har visat större effekt vid förbättrad syn hos patienter med makulärt ödem än simuleringsbehandling. I den första studien var andelen patienter som behandlades med Ozurdex, som hade en BCVA-ökning med minst 15 bokstäver efter 180 dagar, cirka 23% jämfört med 17% av patienterna som genomgick simuleringsproceduren. I den andra studien var denna procentandel cirka 22% i Ozurdex-gruppen efter 90 dagar och 12% i simuleringsproceduren.
Vilka är riskerna med Ozurdex?
De vanligaste biverkningarna som är förknippade med Ozurdex (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är en ökning av intraokulärt tryck (inre tryck i ögat) och konjunktivalblödning (blodförlust från membranet som täcker ögans främre del ), som tros orsakas av injektionen och inte av läkemedlet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ozurdex, se bipacksedeln.
Ozurdex ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexametason eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte användas för patienter med okulär eller periokulär infektioner (avseende den inre eller yttre delen av ögonen) som är aktiva eller misstänksamma. Det får inte heller användas för patienter med glaukom (en sjukdom som kännetecknas av en ökning av det intraokulära trycket som orsakas av att vätskan inte kan undkomma) inte kontrolleras adekvat med användning av läkemedel.
Varför har Ozurdex godkänts?
CHMP noterade att injektionen av Ozurdex orsakar endast mindre trauma i ögonlocket och att ökningen i intraokulärt tryck anses hanterbart. Dessutom ska injektioner inte göras ofta eftersom implantatet förblir i ögat i flera månader. Utifrån resultaten av studierna beslutade utskottet att fördelarna med Ozurdex är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Ozurdex
Den 27 juli 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för hela Europeiska unionen till Ozerdex till Allergan Pharmaceuticals Ireland. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Ozurdex finns här. För mer information om behandling med Ozurdex, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2010
