Vad är Alimta?
Alimta är ett pulver som består av en infusionslösning (dropp). Innehåller den aktiva ingrediensen pemetrexed.
Vad används Alimta för?
Alimta är indicerat för behandling av patienter med två typer av lungcancer:
- pleural mesoteliom (en tumör i membranet som täcker lungorna, generellt orsakad av exponering för asbest). Alimta används i kombination med cisplatin (annan cancermedicin) när tumören inte är "återupptagbar" (den kan inte avlägsnas genom kirurgi ensam) och är "malaktig" (den har spridit sig eller kommer sannolikt att sprida sig till andra kroppsdelar). Det är indicerat att behandla patienter som inte tidigare har genomgått kemoterapi (läkemedel för behandling av tumörer).
- "icke-småcell" lungcancer som inte påverkar "scaly" celler (cellerna som leder i luftvägarna). Alimta används när tumören är "lokalt avancerad" (den har börjat sprida sig) eller "metastatisk" (den har redan spridit sig till andra delar av kroppen). Det används i kombination med cisplatin för att behandla patienter som inte har behandlats tidigare. Alimta är också indikerat för att behandla patienter som redan har genomfört en kemoterapi, eller för att behålla svaret på en första behandling av kemoterapi, inklusive ett läkemedel som innehåller platina.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Alimta?
Alimta ska endast ges under överinseende av en läkare som är kvalificerad för användning av kemoterapi.
Den rekommenderade dosen av Alimta är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens vikt och höjd) som ska administreras genom infusion över 10 minuter var tredje vecka. För att minska biverkningar bör patienter ta kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och får injektioner av vitamin B12 under behandling med Alimta. När Alimta ges med cisplatin, ska patienter ta ett "anti-emetiskt" läkemedel (för att förebygga kräkningar) och vätskor (för att förhindra uttorkning) före eller efter att ha tagit cisplatin.
Behandlingen ska skjutas upp eller suspenderas, eller dosen minskas, hos patienter med förändringar i blodtal eller andra biverkningar. För ytterligare information hänvisas till sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur arbetar Alimta?
Den aktiva substansen i Alimta, pemetrexed, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som dödar celler i aktiv delning, såsom cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos enzymer som är involverade i framställning av "nukleotider" (beståndsdelar av DNA och RNA, cellens genetiska material). Som ett resultat minskar den aktiva formen av pemetrexed DNA- och RNA-bildning och förhindrar celldelning. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i tumörceller än i normala sådana; Av denna anledning finns i tumörceller högre koncentrationer av läkemedlets aktiva form och mer långvarig verkan. Som ett resultat reduceras proliferation av tumörceller, medan normala celler endast påverkas minimalt.
Vilka studier har utförts på Alimta?
För behandling av malignt mesoteliom i lungorna jämfördes Alimta i samband med cisplatin enbart i cisplatin i en huvudstudie som involverade 456 patienter som inte tidigare hade genomgått kemoterapi.
För behandling av icke-små, lokalt avancerade eller metastaserande småcellcarcinom jämfördes Alimta med gemcitabin (annan cancermedicin), både i kombination med cisplatin, i en studie av 1.725 patienter som tidigare hade genomgått kemoterapi. Alimta jämfördes också med docetaxel (annan cancer mot cancer) i en studie av 571 patienter som tidigare fått kemoterapi. För underhållsbehandling jämfördes Alimta med placebo (en dummybehandling) i en huvudstudie med 663 patienter vars cancer inte hade förvärrats vid platinbaserad kemoterapi.
Huvudindikatorerna för effektivitet var patienternas överlevnadstid och intervallet för överlevnadstid utan att förvärra tumören.
Vilken fördel har Alimta visat under studierna?
Alimta har ökat överlevnadsperioden hos patienter med malignt mesoteliom i lungorna. Ämnen som ges Alimta och cisplatin överlevde i genomsnitt 12, 1 månader, jämfört med 9, 3 månader hos patienter som enbart fick cisplatin.
Vid behandling av lungcancer med lungceller visade sig Alimta vara lika effektiv som jämförarna med överlevnadstider på cirka 10, 3 månader hos patienter som aldrig hade genomgått kemoterapi och cirka 8, 1 månader hos dem som tidigare hade varit utsätts för kemoterapi. I underhållsbehandlingsstudien bodde patienter som fick Alimta i ytterligare 4, 3 månader från starten av underhållsbehandling utan att försvåra tumören jämfört med 2, 6 månader för de som behandlades med placebo. I alla tre studierna rapporterade patienter, vars tumörer inte påverkade plättceller, längre överlevnadstider när de behandlades med Alimta istället för jämförare. Istället rapporterade patienter vars cancer drabbade skivkörtelceller kortare överlevnadstider när de behandlades med Alimta.
Vad är risken för Alimta?
De vanligaste biverkningarna som ses med Alimta (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är minskning av antalet neutrofiler, granulocyter eller leukocyter (typer av vita blodkroppar), minskade nivåer av hemoglobin (proteinet i röda blodkroppar som förmedlar syre i kroppen), diarré, kräkningar, stomatit eller faryngit (inflammation i slemhinnorna som täcker munnen eller halsen), illamående, aptitlöshet, trötthet och hudutslag eller skalning (flaking av hudens övre lager). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Alimta, se bipacksedeln.
Alimta ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte användas under amning eller samtidigt som gula febervaccinen. Alimta förändrar fertiliteten, så patienter (män och kvinnor) som tar drogen måste vara medvetna om detta.
Varför har Alimta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Alimta-fördelarna är större än riskerna för kemoterapibehandling av obehandlade patienter med oreceptabelt malignt mesoteliom i lungan och för första raden, underhåll och andra behandlingar linje för patienter med lungcancer med lungcancer, lokalt avancerad eller metastatisk, annan än med histologi, huvudsakligen plavocell. Utskottet rekommenderade att Alimta skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Alimta
Den 20 september 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Alimta till Eli Lilly Nederland BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För försäljningstillståndet förnyades den 20 september 2009.
För hela EPAR för Alimta, klicka här .
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009
