Vad är ett generiskt läkemedel?
Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som liknar en redan godkänd medicin (den så kallade "referensmedicin"). Ett generiskt läkemedel innehåller samma mängd aktiv ingrediens (eller aktiv ingrediens) som referensmedicin. Generiska och referensdroger används samtidigt
dosering för att behandla samma sjukdom och är lika säker och effektiv.
Namnet, utseendet (såsom färg eller form) och förpackning av det generiska läkemedlet skiljer sig från referensmedicinens. Vidare kan det generiska läkemedlet innehålla olika inaktiva ingredienser. Som med alla läkemedel, om särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas för något av de inaktiva ingredienserna, måste dessa försiktighetsåtgärder anges på etiketten och i bipacksedeln för läkemedlet.
Hur är ett generiskt läkemedel godkänt?
Ett generiskt läkemedel, som alla läkemedel, måste få godkännande för försäljning innan det kan marknadsföras. Marknadsföringstillståndet beviljas efter att en tillsynsmyndighet, som EMEA, har genomfört en vetenskaplig bedömning av läkemedlets effekt, säkerhet och kvalitet.
För innovativa läkemedel krävs en period för skydd av dataskydd enligt lagstiftningen om droger. I slutet av denna period kan läkemedelsföretaget lämna in en ansökan om godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet.
Hur utvärderas ett generiskt läkemedel?
Eftersom referensläkemedlet har godkänts i flera år finns information redan tillgänglig om detta ämne och därför behövs ingen ny information. Lagstiftningen fastställer vilka test som ska genomföras för att visa att det generiska läkemedlet är lika säkert och effektivt som referensmedicinen. I de flesta fall är informationen från en bioekvivalensstudie tillräcklig. Bioekvivalensstudien är en studie som syftar till att visa att mängden aktiv ingrediens i människokroppen är densamma, oavsett om man tar det generiska läkemedlet eller referensmedicinen.
Generiska läkemedel produceras enligt samma kvalitetsstandarder som används för alla andra läkemedel.
Vidare, som för alla andra läkemedel, utför regelbundna inspektioner på platsen eller på produktionsställena.
Övervakas säkerheten hos generiska läkemedel?
Säkerheten för alla läkemedel, inklusive generiska läkemedel, övervakas även efter att godkännandet för försäljning har utfärdats. Varje företag är skyldigt att inrätta ett system för att övervaka säkerheten för de produkter som den släpper ut på marknaden. Regelverkande myndigheter kan också inspektera detta övervakningssystem. I allmänhet, om särskilda försiktighetsåtgärder krävs när man tar referensmedicinen, bör samma försiktighetsåtgärder också vidtas för det generiska läkemedlet.
