Vad är Ceplene?
Ceplene är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans histamin dihydroklorid ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).
Vad används Ceplene för?
Ceplene används i kombination med interleukin-2 (en cancer mot cancer) vid underhållsbehandling av vuxna patienter med akut myeloid leukemi, en typ av cancer som påverkar vita blodkroppar. Läkemedlet används under den första "remissionen" av patienter (en period utan symtom på sjukdomen efter den första behandlingen). Effekten av Ceplene har inte visats fullständigt hos patienter över 60 år.
Eftersom antalet patienter med akut myeloid leukemi är låg anses sjukdomen vara sällsynt, och Ceplene utsågs den 11 april 2005 till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ceplene?
Ceplene ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av akut myeloid leukemi. Den rekommenderade dosen Ceplene är en 0, 5 mg injektion under huden, två gånger om dagen, en till tre minuter efter interleukin-2-injektionen. Ceplene och interleukin-2 bör administreras under 10 cykler. De tre första cyklerna består av tre veckors behandling, följt av en treveckorsperiod utan behandling. De följande sju cyklerna består av tre veckors behandling, följt av en sexveckorsperiod utan behandling.
Första gången Ceplene administreras är det nödvändigt att övervaka patientens blodtryck, hjärtfrekvens och lungfunktion. Beroende på patientens svar på behandling och biverkningar kan behandlingen avbrytas eller dosen justeras.
Varje injektion av Ceplene ska administreras långsamt under en period av 5-15 minuter, utförd på en annan plats än injektionen av interleukin-2 och företrädesvis i lår eller buk (mage). Patienter kan öva självinjektion efter att ha fått särskilda instruktioner.
Ceplene ska användas med försiktighet till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra leverproblem. Användningen av Ceplene rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av brist på information om läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar Ceplene?
Den aktiva substansen i Ceplene, histamin dihydroklorid, är en immunmodulator. Detta innebär att det förändrar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Histamin är en naturligt förekommande substans i kroppen som deltar i många processer. Vid behandling av akut myeloid leukemi antas man utöva en skyddande verkan på immunsystemets celler genom att försvara dem från skador. Detta förbättrar effektiviteten av interleukin-2, ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att attackera cancerceller. När Ceplene ges med interleukin-2, hjälper det immunsystemet att förstöra alla leukemiceller kvar i kroppen under remission. Detta kan förlänga tidsperioden fram till återkomsten av akut myeloid leukemi.
Hur har Ceplene studerats?
Effekterna av Ceplene testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Eftersom histamin är en känd substans, presenterade företaget också data från den publicerade litteraturen.
Effekten av Ceplene testades i endast en huvudstudie som involverade 320 vuxna patienter med akut myeloid leukemi efter remission efter antileukemisk behandling. Ceplene gavs i kombination med interleukin-2 och jämfördes med ingen behandling. Huvudmåttet på effektivitet var tidsperioden tills sjukdomen återkom eller patientens död.
Vilken nytta har Ceplene visat under studierna?
Kombinationen av Ceplene och interleukin-2 var effektivare än någon behandling under förlängning av tidsperioden fram till återkomsten av akut myeloid leukemi eller tills patientens död: hos patienterna i deras första fullständiga eftergift, var den genomsnittliga tiden utan sjukdom ros från 291 dagar utan behandling till 450 dagar efter behandling med Ceplene och interleukin-2. Ingen effekt av Ceplene och interleukin-2 observerades hos patienter i andra eller efterföljande remission.
Vad är risken för Ceplene?
De vanligaste biverkningarna av Ceplene (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är eosinofili (ökad koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (nedsatta blodplättar), huvudvärk, yrsel, dysgeusi ( bitter eller märklig smak i munnen), takykardi (snabb hjärtfrekvens), spolningar, hypotension (lågt blodtryck), hosta, dyspné (andfåddhet), illamående, dyspepsi (matsmältningsbesvär)), diarré, utslag, artralgi lederna), myalgi (smärta i musklerna), pyrexi (feber), frossa, trötthet (trötthet), influensaliknande symptom, känsla av värme och reaktioner (rodnad, hematom, smärta och inflammation) på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ceplene, se bipacksedeln.
Ceplene ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot histamin dihydroklorid eller någon av de övriga komponenterna. Läkemedlet ska inte användas till patienter med grav hjärtproblem eller hos kvinnor som är gravid eller ammar. Läkemedlet ska inte heller användas till patienter som har fått donorbenmärgstransplantation eller som tar steroider (för att minska eller förebygga inflammation), klonidin (för att minska högt blodtryck) eller H2-receptorblockerare i 'histamin (för behandling av magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna).
Varför har Ceplene godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ceplene är större än riskerna vid underhållsbehandling för vuxna patienter med akut myeloid leukemi när de används i kombination med interleukin-2. Utskottet rekommenderade att Ceplene skulle ges godkännande för försäljning.
Ceplene godkändes under "exceptionella omständigheter" eftersom det inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet, eftersom det var en sällsynt sjukdom. EMEA granskar varje år ny information som eventuellt är tillgänglig och uppdateras om så är nödvändigt.
Vilken information väntar man fortfarande på Ceplene?
Företaget ska genomföra andra studier för att se mer detaljerat på effekten av kombinationen av Ceplene och interleukin-2 och hur denna kombination fungerar.
Övrig information om Ceplene:
Den 7 oktober 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ceplene till EpiCept GmbH, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Ceplene, klicka här.
För hela EPAR av Ceplene, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008.
