Vad är Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV och vad används det för?
Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol . Det används för behandling av astma hos vuxna när användningen av en förening är lämplig. Det kan användas till patienter vars sjukdom inte kontrolleras adekvat genom behandling med andra anti-astmatiska läkemedel, som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta2-agonister" som tas vid inandning eller hos patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av terapi med kortikosteroider och "långverkande beta2-agonister" som tas vid inandning. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV är en "hybrid" medicin. Detta innebär att Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva ingredienser, men administreras med en annan inhalator. Referensmedicin för Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV är Symbicort Turbohaler.
Hur används Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator; Varje inandning ger en fast dos medicin. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV kan användas för regelbunden behandling av astma.
När det gäller den regelbundna behandlingen av astma är den rekommenderade dosen en till fyra inhalationer två gånger om dagen, beroende på vilken dos som används och astma svårighetsgrad. Som astmahjälpmedel bör patienterna använda en särskild "inhalationsinhalator" för att lindra symtomen. Patienter som behöver ta mer än åtta inhalationer om dagen ska söka läkarvård, vilket kommer att utvärdera behovet av att förändra behandlingen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur används Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
De två aktiva innehållsämnena i Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV är kända och finns närvarande i olika läkemedel som används för att behandla astma, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel. Budesonid hör till en grupp av antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på liknande sätt som naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller, minskar immunsystemets aktivitet. Detta leder i sin tur till en minskning av utsläpp av ämnen som är involverade i inflammatorisk process (inklusive histamin), vilket hjälper till att hålla luftvägarna fria och låta patienten andas lättare. Formoterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till beta2 receptorer i muskulaturen. Efter inandning binder den mest till dessa receptorer i luftvägarna, vilket leder till muskelavslappning, vilket i sin tur bidrar till att hålla luftvägarna breda och främjar patientens andning.
Vilka fördelar och risker har Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Studier har gjorts för att visa att Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV är bioekvivalent med referensmedicin (dvs det ger samma aktiva substans i kroppen) och att de två läkemedlen har samma verkningsmekanism. Det anses därför att fördelarna och riskerna med Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV är desamma som för referensmedicinen.
Varför har Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 mikrogram och 320/9 mikrogram har visats ha en jämförbar kvalitetsprofil och vara bioekvivalent med motsvarande doser av Symbicort Turbohaler. CHMP ansåg därför att, liksom Symbicort Turbohaler, uppväger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -
Den 19 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
