OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är TESLASCAN?
TESLASCAN är en lösning för intravenös infusion (dropp i en ven) innehållande aktiv substans mangafodipir trinatrium.
Vad används TESLASCAN för?
TESLASCAN är endast avsedd för diagnostisk användning. TESLASCAN används till patienter som måste genomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) för att detektera leverskador som kan orsakas av levercancer eller metastaser (migration av tumörceller från ett huvudutbrott). TESLASCAN är ett "kontrastmedium" som används för att få skarpare bilder. TESLASCAN kan också användas i kombination med MR för att hjälpa till vid utredning av pankreatiska skador.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används TESLASCAN?
TESLASCAN är för intravenös administrering i en dos av 0, 5 ml per kg kroppsvikt. Infusionshastigheten är 2-3 ml / min för leverdiagnostisk undersökning och 4-6 ml / min för diagnos av pankreatisk diagnostik. Intensionen av kontrasten observeras efter 15-20 minuter från infusionsstart och bibehålls i ca 4 timmar. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar TESLASCAN?
Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, ett kemiskt element i metallgruppen. Mangan används som ett kontrastmedel för att få bättre bilder med magnetiska resonansdiagnostiska anordningar. MRI är en bildteknik som använder magnetfält och radiovågor. Vattenmolekylerna i kroppen är känsliga för magnetfält och ger en viss signal när radiovågor emitteras. Mangan interagerar med vattenmolekyler. Som ett resultat av denna interaktion överför vattenmolekyler en starkare signal, vilket möjliggör en skarpare bild.
I TESLASCAN är mangan bunden till en annan kemikalie för att bilda ett "kelat". Efter injektionen av läkemedlet frigörs mangan i blodet och absorberas av leverns och bukspottkörtelns normala vävnader mer effektivt än tumörcellerna. På detta sätt är det möjligt att upptäcka skillnaden mellan normalt tyg och sjukt vävnad.
Vilka studier har utförts på TESLASCAN?
TESLASCAN-studier i MRT för leverskador utfördes på 617 patienter. Patienterna visade en till fem leverskador som redan identifierats med MR, ultraljud eller beräknad tomografi (CT). En optimerad MR-scan med TESLASCAN utfördes på dessa patienter. Huvudmåttet på effektivitet var skillnaden i antalet hepatiska skador som upptäcktes tack vare användningen av TESLASCAN med MR i jämförelse med föregående skanning.
Studier för bukspottskörteln utfördes på 292 patienter och jämförde effektiviteten hos MR optimerad med TESLASCAN jämfört med "spiral CT", en annan diagnostisk metod som användes för detektering av bukspottskörtelskador. Huvudmåttet på effektivitet var baserat på överenskommelsen mellan diagnosen baserat på skanningar och de faktiska skadorna som konstaterades under operationen eller en biopsi.
Vilken nytta har TESLASCAN visat under studierna?
När det gäller leverskador möjliggjorde användningen av MR med TESLASCAN identifieringen av fler skador. Sammantaget detekterades mer lesioner hos 33% av patienterna under studierna. Dock har mindre lesioner upptäckts hos 20% av patienterna. När det gäller pankreatiska lesioner visade MRI optimerad med TESLASCAN effektivare än den spiral-CT-scanningen.
Vad är risken för TESLASCAN?
De vanligast rapporterade biverkningarna med TELESCAN (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående, rodnad och en känsla av värme. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med TESLASCAN, se bipacksedeln.
TESLASCAN ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrisodium eller någon av de andra ämnena. TESLASCAN ska inte användas till gravida eller ammande kvinnor, hos patienter med feokromocytom (en binjurets tumör) eller hos patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Varför har TESLASCAN godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med TESLASCAN överväger riskerna vid användning som ett kontrastmedel för magnetisk resonansdiagnostik (MR), för detektering av leverskador som förmodligen beror på sjukdomar metastatisk eller hepatocellulärt karcinom, såväl som förutom MRT för att hjälpa till vid utredning av bröstkorgskörtelskador. Kommittén rekommenderar därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om TESLASCAN
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för TESLASCAN till GE Healthcare AS den 22 maj 1997. För försäljningstillståndet förnyades den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
Den fullständiga EPAR för TESLASCAN finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2007.
