Vad är Terrosa - Teriparatide och vad används det för?
Terrosa är ett läkemedel som används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) i följande grupper:
- postmenopausala kvinnor. Vid dessa patienter har det visat sig att Terrosa signifikant minskar ryggraden (ryggrad) och icke-vertebrala (ben) frakturer, men inte hos höften.
- män med ökad risk för frakturer;
- män och kvinnor med ökad risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroid).
Terrosa innehåller det aktiva ämnet teriparatid.
Terrosa är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det borde ha liknat ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Terrosa är Forsteo. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Terrosa - Teriparatide?
Terrosa finns som injektionsvätska, lösning i patroner (innehållande 600 mikrogram teriparatid) avsedd för användning med ServoPen Fix-systemet. Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Terrosa ges en gång dagligen genom subkutan injektion i lår eller buk (mage). Patienterna kan injiceras själva efter träning.
Tillskott med kalcium och D-vitamin rekommenderas hos patienter vars intag av dessa ämnen med kosten är otillräcklig. Terrosa kan användas i högst två år. Den tvååriga behandlingen med Terrosa ska endast ges en gång i patientens liv.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept
Hur fungerar Terrosa - Teriparatide?
Osteoporos är ett tillstånd där det nya benet som produceras inte räcker för att ersätta det som naturligt försämras. Benen blir progressivt mindre täta och mer benägna att spricka. Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor, när nivåer av östrogen, ett kvinnligt hormon, minskar. Osteoporos kan också förekomma som en oönskad effekt av glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Teriparatid, den aktiva substansen i Terrosa, är identisk med en del av humant paratyroidhormon. På liknande sätt som det mänskliga hormonet stimulerar det benbildning genom att verka på osteoblaster (celler som är ansvariga för benbildning). Dessutom ökar detta ämne absorptionen av kalcium närvarande i livsmedel och förhindrar dess överdrivna dispersion genom urin.
Vilken nytta har Terrosa - teriparatid visat under studierna?
Laboratorieundersökningar som har jämfört Terrosa och Forsteo har visat att den aktiva substansen i Terrosa är mycket lik den för Forsteo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Eftersom Terrosa är ett biosimilärt läkemedel är det inte nödvändigt att de studier som utfördes på Forsteo avseende teraparatids effekt och säkerhet upprepas för Terrosa. En studie av 54 friska kvinnor visade att samma doser av de två läkemedlen som ges genom subkutan injektion gav liknande nivåer av den aktiva substansen teriparatid i kroppen. Dessutom har Terrosa och Forsteo producerat liknande effekter på blodkalciumnivåerna.
Vilka är riskerna med Terrosa - Teriparatide?
Den vanligaste biverkningen av Terrosa (som kan påverka fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armarna eller benen.
För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Terrosa, se bipacksedeln.
Terrosa ska inte användas till patienter som lider av andra bensjukdomar, såsom Pagets sjukdom, bencancer eller benmetastaser (cancer som har spridit sig till benen) eller hos patienter som har genomgått strålbehandling av skelettet eller fortfarande lider av hyperkalcemi (höga nivåer av kalcium i blodet), oförklarligt höga halter av alkaliskt fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom. Terrosa ska inte tas under graviditet eller amning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Terrosa - Teriparatide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har tagit hänsyn till element som bekräftar att Terrosa har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som mycket liknar Forsteo och distribueras i kroppen på samma sätt. Detta ansågs tillräckligt för att dra slutsatsen att Terrosa beter sig på samma sätt när det gäller effektivitet och säkerhet. Därför överstiger fördelarna, såsom i fallet med Forsteo, de identifierade riskerna och utskottet rekommenderade beviljandet av godkännandet för försäljning av Terrosa
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Terrosa - Teriparatide?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Terrosa har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Övrig information om Terrosa - Teriparatide
Den fullständiga EPAR för Terrosa finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Terrosa-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
