Vad är Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns tillgängligt som gula munsänkbara cirkulära tabletter (5, 7, 5, 10, 15 och 20 mg). Munndoserbara tabletter är tabletter som löser upp i munnen.
Olazax Disperzi är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar "referensdroger", som redan är auktoriserat i EU (Zyprexa och Zyprexa Velotab).
Vad används Olazax Disperzi för?
Olazax Disperzi används för att behandla vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av en rad symptom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer (ser eller hörs av obefintliga saker), misstankar och fixeringar (falska övertygelser). Olazax Disperzi är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på den första behandlingen.
Olazax Disperzi används även för behandling av maniska episoder (särskilt euforisk humör) från måttlig till svår hos vuxna. Läkemedlet kan också användas för att förhindra återkommande av sådana episoder (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk störning som kännetecknas av alterneringen av euforiska faser och depressiva faser) som har reagerat positivt på den inledande behandlingen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Olazax Disperzi?
Den rekommenderade initialdoseringen av Olazax Disperzi varierar beroende på typ av sjukdom som behandlas. För schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg per dag. För behandling av maniska episoder är det 15 mg om dagen, såvida det inte är används i kombination med andra droger, i vilket fall startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras beroende på patientens svar och graden av tolerans för behandlingen. Den vanliga dosen kan variera mellan 5 och 20 mg per dag. De munsönderfallande tabletterna måste placeras på tungan, där de är dispergerade i saliven, eller de kan lösas upp i lite vatten innan de tas. Den initiala dosen kan behöva reduceras till 5 mg dagligen hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem.
Hur arbetar Olazax Disperzi?
Den aktiva substansen i Olazax Disperzi, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel som kallas "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från de traditionella antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Även om den exakta verkningsmekanismen för olanzipin inte är känd, fäster den sig på olika typer av receptorer som finns på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt störs signalerna som sänds mellan hjärncellerna via "neurotransmittorerna", dvs de kemikalier som låter nervcellerna kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Hur har Olazax Disperzi studerats?
Eftersom Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel har studierna varit begränsade till att ge bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicin, Zyprexa och Zyprexa Velotab. Två läkemedel sägs vara bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Olazax Disperzi?
Eftersom Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen, ska läkemedlets fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Olazax Disperzi godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Olazax Disperzi i enlighet med kraven i gemenskapslagstiftningen har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Zyprexa och Zyprexa Velotab, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att Olazax Disperzi får godkännande för försäljning.
Mer information om Olazax Disperzi
Den 10 december 2009 utfärdade Europeiska kommissionen Glenmark Pharmaceuticals sro. ett godkännande för försäljning av Olazax Disperzi, giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
För hela EPAR av Olazax Disperzi, klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009
