Vad är Xarelto?
Xarelto är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rivaroxaban. Det finns tillgängligt som röda runda tabletter (10 mg).
Vad används Xarelto för?
Xarelto används för att förhindra venös tromboembolism (VTE, blodproppar i venerna) hos vuxna som genomgår byte av höft- eller knäbyte.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Xarelto?
Behandling med Xarelto bör starta sex till tio timmar efter operationen, förutsatt att patientens kirurgiska sår inte längre blödar. Xarelto ska tas i en dos av en tablett en gång om dagen med eller utan mat. Behandlingen varar i fem veckor hos patienter som genomgår höftbyteoperation och två veckor hos patienter som genomgår knäbytesoperation.
Hur arbetar Xarelto?
Patienter som genomgår höft- eller knäbytesoperation har stor risk för att blodproppar bildas i sina ådror. Dessa blodproppar kan vara farliga om de flyttar till andra delar av kroppen, som i lungorna. Den aktiva substansen i Xarelto, rivaroxaban, är en "faktor Xa-hämmare", som är ett ämne som blockerar faktor Xa, ett enzym som ingriper vid framställning av trombin. Trombin är avgörande för blodkoagulationsprocessen. Genom att blockera faktor Xa reduceras trombinhalterna och risken för blodproppar som bildas i venerna reduceras.
Hur har Xarelto studerats?
Effekterna av Xarelto testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Xarelto jämfördes med enoxaparin (ett annat läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar) i tre huvudstudier, två hos patienter som genomgår höftbyteoperation och en hos patienter som genomgår knäbytesoperation. I höftbyteoperationen jämförde den första studien fem veckor med Xarelto med fem veckor enoxaparin i cirka 4500 patienter och den andra studien jämförde fem veckor Xarelto med två veckor enoxaparin hos cirka 2500 patienter. Den tredje studien jämförde två veckor med Xarelto med två veckor av enoxaparin hos cirka 2500 patienter som genomgått knäbytesoperation. I alla studier mättes effekten av antalet patienter som hade blodproppar i sina ådror eller lungor eller dog av någon anledning under behandlingsperioden.
Vilken fördel har Xarelto visat under studierna?
I alla huvudstudier var Xarelto effektivare än enoxaparin för att förhindra bildandet av blodproppar eller dödsfall.
I den första höftbytesintervjustudien hade 1% av patienterna som genomgått fullständig behandling med Xarelto blodproppar eller dog (18 av 1 595), jämfört med 4% av de som behandlades med enoxaparin (58 av 1 558). I den andra studien hade 2% av patienterna som behandlats med Xarelto blodproppar eller dog (17 av 864), jämfört med 9% av de som behandlades med enoxaparin (81 av 869).
Efter knäbytesoperation hade 10% av patienterna som behandlats med Xarelto blodproppar eller dog (79 av 824), jämfört med 19% av de som behandlades med enoxaparin (166 av 878).
Vad är risken för Xarelto?
De vanligaste biverkningarna av Xarelto (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) blöder efter operationen, illamående, anemi (minskning av antalet röda blodkroppar) och ökning av vissa leverenzymer i blodet. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Xarelto finns i bipacksedeln.
Xarelto ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne. Det ska inte ges till patienter som har blodförlust eller till patienter som har leversjukdom som ökar risken för blödning. Xarelto ska inte användas till kvinnor under graviditet eller amning.
Varför har Xarelto godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xarelto är större än riskerna för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår valproblem med höft eller knä. Utskottet rekommenderade att Xarelto skulle ges godkännande för försäljning.
Övrig information om Xarelto:
Den 30 september 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xarelto, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bayer Schering Pharma AG.
Den fullständiga EPAR för Xarelto finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
