OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Fablyn?
Fablyn är ett läkemedel som innehåller aktiv substans lasofoxifen. Det finns i tabletter (500 mikrogram) persika-färgat med en triangulär form.
Vad används Fablyn för?
Fablyn används för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor (kvinnor som har gått över klimakteriet) som riskerar benfrakturer. Fablyn har visat sig minska frakturer i ryggraden och andra delar av kroppen, men inte i höften.
För att bestämma om man ska ordinera Fablyn eller andra terapier måste läkare se om patienten har symptom på klimakteriet och överväga de möjliga effekterna av behandlingen i livmodern, bröstet, hjärtat och blodkärlen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Fablyn?
Den rekommenderade dosen av Fablyn är en tablett en gång om dagen. Tabletten kan tas när som helst på dagen, oavsett intag av mat och dryck. Vanligtvis rekommenderas kalcium- och vitamin D-tillskott om kostenintaget är otillräckligt. Fablyn är indicerat för långvarig användning.
Fablyn ska användas med försiktighet hos kvinnor med svår lever- eller njurproblem.
Hur jobbar Fablyn?
Osteoporos uppstår när nytt ben inte produceras i tillräcklig mängd för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunn och ömtålig och mer benägen att spricka. Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor när halterna av kvinnliga östrogenhormon minskar: östrogen saktar bennedbrytningen och gör det mindre benäget att spricka.
Den aktiva beståndsdelen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM). Lasofoxifen verkar som en "agonist" av östrogenreceptorn (dvs från ett ämne som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen. Lasofoxifen har samma effekt som östrogen på ben.
Hur har Fablyn studerats?
Effekterna av Fablyn testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I en huvudstudie, som genomfördes på cirka 9000 postmenopausala kvinnor som lider av osteoporos och i åldern 60-80 år, jämfördes två doser av Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång om dagen) med placebo (en dummybehandling) . Huvudmåttet av effektivitet var antalet kvinnor som rapporterade en ny fraktur i ryggraden framhävd av radiografi. Studien undersökte också försämringen av existerande ryggradsfrakturer, uppkomsten av nya frakturer i andra delar av kroppen och bentäthet i hela kroppen.
Vilken nytta har Fablyn visat under studierna?
Fablyn var effektivare än placebo för att minska antalet nya sprickor. Under fem år drabbades 6% av kvinnorna behandlade med Fablyn 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2.748), jämfört med 9% av de som behandlades med placebo (255 av 2 744). Dessutom visar resultaten som erhållits med dosen 250 mikrogram att dosen på 500 mikrogram är effektivare. Färre kvinnor behandlade med högre dos rapporterade en icke-vertebral fraktur och mer visade en ökning av bentätheten. Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer signifikant till patienter.
Vad är risken för Fablyn?
Den vanligaste biverkningen av Fablyn (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fablyn, se bipacksedeln.
Fablyn ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller något annat ämne. Det får inte användas till patienter som har haft problem med venös tromboembolism, såsom djup venetrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal venös trombos (blodpropp i ögat). Det får inte användas för kvinnor med oförklarlig livmoderblödning. Fablyn kan endast användas för kvinnor som har gått över klimakteriet och bör inte användas till kvinnor som fortfarande kan vara gravid eller hos kvinnor som är gravida eller ammar.
Varför har Fablyn godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Fablyn är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer. Utskottet rekommenderade att Fablyn fick godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Fablyn?
Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett informationsprogram är tillgängligt i alla medlemsstater för alla hälsovårdspersonal som ska ordinera Fablyn eller beställa bäckens ultraljud för kvinnor som tar medicinen. Detta program kommer att innehålla information om risken för venös tromboembolism, livmoderförändringar som kan inträffa under behandlingen och behovet av att analysera eventuell oförklarlig livmoderblödning.
Mer information om Fablyn
Den 24 februari 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Fablen, som gäller i hela Europeiska unionen, till Pfizer Limited.
Den fullständiga EPOR för Fablyn finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009
