Vad är Aripiprazole Accord och vad används det för?
Aripiprazol Accord används till patienter med följande psykiska sjukdomar:
- schizofreni, en psykisk sjukdom som kännetecknas av en rad symtom, inklusive tänkande och språkstörningar, hallucinationer (att se eller höra obefintliga saker), misstankar och fixeringar (falska övertygelser). Aripiprazol Accord används till patienter som är 15 år eller äldre.
- bipolär I-störning, en psykisk sjukdom där patienter lider av maniska episoder (perioder med onormalt euforiskt tillstånd), alternerande med perioder med normalt humör, och kan också ha depressionstider. Aripiprazol Accord används för vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna som tidigare har svarat på läkemedlet. Aripiprazol Accord används också i upp till 12 veckor för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
Aripiprazol Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett "generiskt läkemedel". Detta betyder att Aripiprazole Accord liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Abilify. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Aripiprazole Accord?
Aripiprazol Accord finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och kan endast erhållas på recept.
För schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg oralt en gång dagligen hos vuxna, följt av en "underhållsdos" på 15 mg en gång om dagen. Hos patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en vätskebaserad medicin av aripiprazol), som gradvis ökas till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång om dagen .
För behandling av maniska episoder i bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen hos vuxna 15 mg oralt en gång om dagen, antingen som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel. För förebyggande av maniska episoder hos vuxna är det lämpligt att fortsätta med samma dos.
För behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med hjälp av ett vätskebaserat läkemedel av aripiprazol), som gradvis ökas till den rekommenderade dosen av 10 mg en gång om dagen. Behandlingen ska inte vara längre än 12 veckor.
Dosen bör justeras hos personer som tar andra läkemedel som påverkar absorptionen av Aripiprazole Accord i kroppen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Aripiprazole Accord?
Den aktiva substansen i Aripiprazole Accord, aripiprazol, är en antipsykotisk medicin. Fastän dess exakta verkningsmekanism inte är känd, binder den ändå till vissa receptorer på nervcellens yta i hjärnan. På så sätt stör det signalerna som överförs mellan hjärnceller med "neurotransmittorer", kemikalier som tillåter kommunikation mellan nervceller. Aripiprazol antas fungera huvudsakligen som en "partiell agonist" av dopamin och 5-hydroxytryptamin-neurotransmittorreceptorer (även kallad serotonin). Det betyder att det verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin, vilket aktiverar dessa receptorer men mindre starkt än neurotransmittorer. Eftersom dopamin och 5-hydroxytryptamin är implicerade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar aripiprazol till normalisering av hjärnaktivitet, reducerar psykotiska eller maniska symptom och förhindrar dess återkomst.
Hur har Aripiprazol Accord studerats?
Eftersom Aripiprazol Accord är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Abilify. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Aripiprazole Accord?
Eftersom Aripiprazol Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Aripiprazole Accord godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Aripiprazole Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Abilify. Därför anser CHMP att, som i fallet Abilify, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Aripiprazole Accord i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Aripiprazole Accord?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Aripiprazole Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Aripiprazole Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Dessutom kommer det företag som marknadsför Aripiprazole Accord att tillhandahålla informationsmaterial till patienter eller vårdpersonal samt läkare för att förklara säker användning av läkemedlet hos patienter i åldern 13-17 år.
Mer information om Aripiprazol Accord
För mer information om behandling med Aripiprazole Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
