Vad är Incruse och vad används det för - umeclidiniumbromid?
Incruse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen umeclidiniumbromid . Det används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter. Incruse används för underhållsbehandling (regelbundet).
Hur används Incruse - umeclidiniumbromid?
Incruse kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn levererar 65 mikrogram umeclidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeclidinium för varje inandning. Den rekommenderade dosen är en inandning per dag, samtidigt varje dag. För detaljerad information om korrekt användning av inhalatorn, se instruktionerna i bipacksedeln.
Hur fungerar Incruse - umeclidiniumbromid?
Den aktiva substansen i Incruse, umeclidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera vissa receptorer som kallas "muskarinreceptorer", som styr muskelkontraktion. Vid inandning inducerar umeclidiniumbromid relaxering av luftvägsmusklerna och hjälper till att hålla luftvägarna fria, så att patienten andas lättare.
Vilken nytta har Incruse - umeclidiniumbromid visat under studierna?
Incruse har undersökts i fyra huvudstudier med 4000 patienter. Tre studier jämförde Incruse med placebo (en dummybehandling), medan den i en annan Incruse-studie jämfördes med tiotropium (ett annat läkemedel för behandling av COPD). Huvudmåttet på effektivitet var baserat på förändringar i den tvungna expirationsvolymen (FEV1, den maximala luftvolymen som en person kan andas ut i en sekund) hos patienten. Resultaten visar att Incruse, taget i en dos som motsvarar 55 mikrogram umeclidinium, förbättrade lungfunktionen för ett genomsnittligt FEV1-värde på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och 115 ml efter 24 veckors behandling. En dubbel dos Incruse jämfört med den lägre dosen visade endast minimala förbättringar, vilka inte ansågs signifikanta. I studien där Incruse jämfördes med tiotropium var förbättringar i FEV1 över en period på 24 veckor lika med båda drogerna. Studier har också visat förbättringar i symtom som andningssvårigheter och väsande andning.
Vad är risken för Incruse - umeclidiniumbromid?
De vanligaste biverkningarna av Incruse (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), övre luftvägsinfektion (förkylning), bihåleinflammation, hosta, urinvägsinfektion, och takykardi (acceleration av hjärtfrekvensen). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Incruse - umeclidiniumbromid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Incruse förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att Incruse var effektivt för att förbättra lungfunktion och KOL-symtom. CHMP noterade också att inga viktiga kritiska aspekter uppstod i samband med användningen av Incruse och att biverkningar är hanterbara och liknar dem som observerats med andra läkemedel mot antimuskarinbronkdilator.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Incruse-umeclidiniumbromid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Incruse används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Incruse, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Eftersom antimuskariniska bronkodilatatorer kan ha hjärt- och vaskulära effekter fortsätter företaget att noggrant övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och genomföra en annan studie hos patienter för att identifiera potentiella risker. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Incruse - umeclidiniumbromid
Den 28 april 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incruse, som gäller hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Incruse-riskhanteringsplanen, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Incruse-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
