OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Docefrez?
Docefrez är ett pulver och lösningsmedel som används som infusionsvätska (dropp i en ven), innehållande den aktiva substansen docetaxel.
Docefrez är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Docefrez liknar ett "referensläkemedel" som redan är auktoriserat i EU (Taxotere).
Vad används Docefrez för?
Docefrez används för att behandla följande typer av cancer:
bröstcancer. Docefrez kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan också användas tillsammans med andra cancermedicinska läkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter som inte tidigare har fått behandling för sin cancer eller efter att andra behandlingar misslyckats, baserat på bröstcancer behandla och på progressionsstadiet
Lungcancer från små celler. Docefrez kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan också användas med cisplatin (annan cancer mot cancer) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för sin cancer.
prostatacancer, när tumören inte svarar på hormonell behandling. Docefrez används med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska medel);
gastrisk adenokarcinom (en typ av magkreft) hos patienter som inte tidigare fått behandling för sin cancer. Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Huvud och nackcancer hos patienter med avancerad cancer (som har börjat sprida sig). Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Docefrez?
Docefrez bör användas i avdelningar som specialiserat sig på kemoterapi (användning av läkemedel för att behandla tumörer) under överinseende av en läkare som är kvalificerad vid användning av kemoterapi.
Docefrez ges som en infusion som varar en timme var tredje vecka. Dosen, behandlingens längd och dess användning med andra droger beror på vilken typ av cancer som ska behandlas. Docefrez ska endast användas när neutrofilantalet (en typ av vitblodcell) är minst 1 500 celler / mm3. För prostatacancer krävs administrering av dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) en dag före starten av behandlingen. för andra typer av cancer, en dag före och två dagar efter behandlingen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper.
Hur fungerar Docefrez?
Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör gruppen anticancerläkemedel som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet" som tillåter dem att dela och multiplicera. I närvaro av skelettet kan cellerna inte delas och dö därför. Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Hur har Docefrez studerats?
Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Docefrez?
Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Docefrez godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att Docefrez i enlighet med kraven i Europeiska unionen har visats ha egenskaper som är jämförbara med Taxotere. Därför var CHMP av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Taxotere, uppvägde de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Docefrez får godkännande för försäljning.
Mer information om Docefrez
Den 10 maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docefrez, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR för Docefrez, klicka här. För mer information om Docefrez-terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2010.
