Vad är Menveo?
Menveo är ett vaccin. Den består av ett pulver och en lösning som ska blandas för att erhålla en injektionsvätska. Innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Vad används Menveo för?
Menveo används för att skydda vuxna och ungdomar från 11 års ålder från invasiva sjukdomar orsakade av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 och Y). Det indikeras i ämnen som riskerar exponering för denna bakterie. Invasiva sjukdomar uppstår när bakterier sprids genom hela kroppen och orsakar allvarliga infektioner som meningit (infektion i membranen som omger hjärnan och ryggmärgen) och septikemi (blodinfektion).
Vaccinet ska ges efter officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Menveo?
Menveo ges som en enda injektion i axelmuskeln.
Hur jobbar Menveo?
Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. När en person vaccineras, identifierar immunsystemet de delar av bakterien som finns i vaccinet som "främmande" och producerar antikroppar mot dem. När en person utsätts för bakterien, kommer dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna förstöra bakterierna och skydda mot sjukdomar.
Menveo innehåller små mängder oligosackarider (en typ av socker) extraherade från de fyra grupperna av bakterien N. meningitidi: A, C, W135 och Y. Dessa har renats, sedan "konjugerade" (bundna) till ett protein från bakterien Corynebacterium diphtheria contributing vilket förbättrar immunsvaret.
Vilka studier har utförts på Menveo?
Effekterna av Menveo testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Menveos förmåga att stimulera produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie med närmare 4000 deltagare i åldern 11 år eller äldre. Menveo har jämförts med Menactra (ett liknande vaccin för skydd mot N. meningitidis). Huvudmåttet för effektivitet är en jämförelse mellan Menveos kapacitet och jämförningsvaccinet för att stimulera immunsvaret mot de fyra typerna av oligosackarider N. meningitidis.
Vilken nytta har Menveo visat under studierna?
Resultaten från huvudstudien visade att Menveo hade en effekt som motsvarar komparatorvaccinets stimulans vid stimulering av ett immunsvar mot de fyra typerna av oligosackarider N. meningitidis hos vuxna och ungdomar. Antalet personer som hade ett immunsvar mot oligosackarider var likartade för de två vaccinerna.
Vilka är riskerna med Menveo?
De vanligaste biverkningarna med Menveo (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, illamående och smärta, erytem (rodnad i huden), härdning och klåda på injektionsstället. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats hos Menveo finns i bipacksedeln.
Menveo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat ämne, inklusive difteritoxoid. Vaccinet ska inte ges till personer som har haft en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller liknande ämnen tidigare. Vaccination bör försenas hos personer med hög feber.
Varför har Menveo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) orsakar invasiva sjukdomar och att Menveo erbjuder bredare skydd än andra befintliga vacciner. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Menveo är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Menveo
Den 15 mars 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Menveo till Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, som gäller hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
Den fullständiga EPAR för Menveo finns här. För mer information om behandling med Menveo, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2010.
