Nucala - Mepolizumab

Vad är Nucala - Mepolizumab och vad används det för?

Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla en viss typ av astma hos vuxna, känd som eosinofil astma. Det används i kombination med andra läkemedel till patienter med svår astma och inte väl kontrollerad med tidigare behandlingar.

Den aktiva substansen i Nucala är mepolizumab.

Hur används Nucala - Mepolizumab?

Nucala måste ordineras av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig eosinofil astma och kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett pulver för beredning av en injektionsvätska. Injektionen ges av en hälsoarbetare under huden i överarm, i lår eller i buken (mage) en gång var fjärde vecka. Den rekommenderade dosen är 100 mg. Nucala är avsedd för långvarig behandling.

Hur fungerar Nucala - Mepolizumab?

Eosinofil astmasymtomatologin är förknippad med för högt antal eosinofiler, en typ av vit blodkropp, i blodet och i lungslemhinnan. Den aktiva beståndsdelen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas en monoklonal antikropp, som kan binda till en specifik substans i kroppen. Mepolizumab binds till ett ämne som kallas interleukin-5, vilket främjar produktionen och överlevnaden av eosinofiler. Genom att binda till interleukin-5, blockerar mepolizumab sin verkan och minskar därför antalet eosinofiler. Detta hjälper till att minska inflammation, vilket resulterar i minskad astmaattack och förbättrade symtom.

Vilken nytta har Nucala - Mepolizumab visat under studierna?

Fördelarna med Nucala vid allvarlig eosinofil astma som inte kontrolleras väl med tidigare behandling har visats i tre huvudstudier, där den jämfördes med en placeboinjektion (ett dummy-läkemedel). Den första studien omfattade 616 vuxna och ungdomar, till vilka Nucala gavs var 4: e vecka i ett år, förutom deras regelbundna astmaläkemedelsterapi. Den andra studien omfattade 576 vuxna och ungdomar, till vilka Nucala gavs var 4: e vecka i 28 veckor. Den viktigaste effektparametern i dessa studier var antalet allvarliga attacker (exacerbationer) av astma som inträffade under behandlingen, vilket minskade med ungefär hälften hos patienter som behandlades med Nucala.

Den tredje studien involverade 135 patienter med eosinofil astma som var tillräckligt stor för att kräva regelbunden oral (oral) behandling med kortikosteroider (kraftiga antiinflammatoriska läkemedel som prednison och prednisolon). Den viktigaste effektparametern var graden av reduktion av kortikosteroiddosering möjlig genom användning av Nucala i 24 veckor jämfört med placebo. Mer än hälften av patienterna som behandlats med Nucala (37 av 69) kunde minska sin dagliga dos av kortikosteroider med mer än 50% upp till en dos av 5 mg eller mindre, medan för 10 av dem var det möjligt att helt sluta kortikosteroidbehandling jämfört med ungefär en tredjedel av de placebobehandlade patienterna (22 av 66, varav 5 kunde stoppa kortikosteroidbehandling).

Vad är risken för Nucala - Mepolizumab?

Den vanligaste biverkningen av Nucala (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk. Dessutom är reaktioner på injektionsstället och ryggsmärtor vanliga, vilket påverkar upp till 1 av 10 patienter. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar med Nucala, se bipacksedeln.

Varför har Nucala - Mepolizumab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nucala är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Minskningen av allvarliga astmaattacker och det därmed följande behovet av sjukvård var en viktig och övervägande faktor jämfört med den låga risken för biverkningar, eftersom läkemedlets säkerhetsprofil inte gav upphov till stora problem. Vidare ansågs en dosreduktion av kortikosteroider på 5 mg per dag, även om det var blygsamt, anses vara kliniskt relevant med tanke på komplikationerna förknippade med långvarig behandling med kortikosteroider.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Nucala - Mepolizumab?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Nucala används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Nucala, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.