Vad är Vantavo?
Vantavo är ett läkemedel som innehåller två aktiva ingredienser: alendronsyra och colecalciferol (vitamin D3). Läkemedlet är tillgängligt som vita tabletter (kapselformad: 70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] av cholecalciferol, rektangulär form: 70 mg alendronsyra och 5 600 IE cholecalciferol).
Detta läkemedel liknar Fosavance, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Fosavance tillverkningsföretag ansåg att de vetenskapliga uppgifterna om det också kunde användas för Vantavo.
Vad används Vantavo för?
Vantavo (innehållande 2 800 eller 5 600 IE cholecalciferol) behandlas för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor och riskerar att få D-vitamininsufficiens. Vantavo 70 mg / 5 600 IE rekommenderas för patienter som inte tar vitamin D-tillskott Vantavo minskar risken för benfrakturer i ryggraden och höften.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Vantavo?
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång i veckan. Läkemedlet är avsett som långvarig behandling.
Tabletten ska sväljas med ett helt glas vatten (inte mineral), minst 30 minuter före intag av någon mat, dryck eller annan medicin (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer). För att undvika irritation av matstrupen (hals), när läkemedlet har tagits, ska patienten inte ligga ner tills han har ätit något, vilket måste ske minst 30 minuter efter att tabletten tagits. Tabletten ska sväljas hel och ska inte krossas, tuggas eller lösas i munnen.
Om den normala kosten inte säkerställer tillräckligt med kalciumintag, kommer patienten att behöva ta kalciumtillskott. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur jobbar Vantavo?
Osteoporos uppträder när nytt ben inte produceras i tillräcklig mängd för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunna och bräckliga och mer benägna att spricka. Osteoporos är vanligare hos kvinnor som har gått klimakteriet på grund av sänkning av östrogenhalten, hormonerna som gör att friska ben kan bevaras.
Vantavo innehåller två aktiva ingredienser: alendronsyra och colecalciferol (vitamin D3). Alendroninsyra är ett bisfosfonat, som används för behandling av osteoporos sedan mitten av 1990-talet. Det blockerar verkan av osteoklaster, cellerna som är ansvariga för förstörelsen av benvävnad. Denna hämmande verkan minskar förlusten av benvävnad. Vitamin D3 är ett näringsämne som ingår i vissa livsmedel, men produceras också av huden när den utsätts för solljus. Vitamin D3, liksom andra former av vitamin D, är nödvändigt för absorption av kalcium och normal bildning av benvävnad. Eftersom en av orsakerna till osteoporos är det otillräckliga intaget av vitamin D3 som produceras genom exponering för solljus, innehåller Vantavo detta vitamin.
Vilka studier har utförts på Vantavo?
Eftersom alendronsyra och D-vitamin redan används separat i läkemedel som är godkända i EU presenterade företaget data som erhållits i tidigare studier och från publicerad litteratur av postmenopausala kvinnor som tog alendronsyra och D-vitamin i separata tabletter.
För att stödja kombinationen av alendronsyra och vitamin D3 i samma tablett, genomförde företaget också studier på 717 osteoporospatienter, inklusive 682 postmenopausala kvinnor, för att visa Vantavos förmåga att öka D-nivåerna. Ai patienter fick endast Vantavo 70 mg / 2 800 IE eller alendronsyra endast en gång i veckan. Huvudparametern för att bedöma effekt var minskningen av antalet patienter med vitamin D-brist efter 15 veckor. Studien förlängdes för 652 patienter i 24 veckor för att jämföra effekterna av ett kontinuerligt intag av Vantavo 70 mg / 2 800 IE monoterapi eller med tillsatsen av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarande användningen av Vantavo 70 mg / 5 600 IE).
Vilka fördelar har Vantavo visat under studierna?
Den information som presenterades av företaget som härrör från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra som innehöll Vantavo var samma som nödvändig för att förhindra benförlust. Ytterligare studier visade att inkluderande vitamin D3 i samma tablett med alendronsyra kan öka vitamin D-nivåerna: efter 15 veckor hade färre patienter låga D-vitaminhalter när de tog Vantavo 70 mg / 2 800 IE (11%) än 11 när man tar alendronsyra ensam (32%). Under fortsättningen av studien hade ett liknande antal patienter som tog Vantavo 70 mg / 2 800 IE och Vantavo 70 mg / 5 600 IE låga D-nivåer, men patienter som tog Vantavo 70 mg / 5 600 IE presenterade en ökning av vitamin D-nivåerna under 24-veckors studieperiod.
Vilka är riskerna med Vantavo?
De vanligaste biverkningarna med Vantavo (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, buksmärta (magsår), dyspepsi (gastrisk bränning), förstoppning, diarré, flatulens (gas), sår i matstrupen, dysfagi (svårighet att svälja), bukdistension (svullnad mage), sur regurgitation och skelettmuskelvärk (muskel-, ben- och ledvärk). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Vantavo, se bipacksedeln.
Vantavo ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alendronsyra, vitamin D3 eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte användas till patienter som har avvikelser i matstrupen, hypokalcemi (låga halter av kalcium i blodet) eller hos patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Varför har Vantavo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vantavo är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Vantavo
Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. ett godkännande för försäljning av Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Läkemedlets namn ändrades till Vantavo den 26 mars 2010. Marknadsgodkännandet gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR av Vantavo, klicka här. För mer information om behandling med Vantavo, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2010.
