Vad används Xydalba - dalbavancina för?
Xydalba är ett antibiotikum som används för vuxna för behandling av akuta (korta) bakterieinfektioner i hud och hudstruktur (vävnad under huden), såsom cellulit (inflammation i djup hudvävnad), kutanabcesser och smittade sår. Den innehåller den aktiva substansen dalbavancin . Innan Xydalba används måste läkare överväga de officiella riktlinjerna för korrekt användning av antibiotika.
Hur används Xydalba - dalbavancin?
Xydalba är tillgängligt som ett pulver som ska tillverkas i en infusionslösning (dropp) i en ven och kan endast erhållas på recept. Xydalba ges en gång i veckan med en 30-minuters infusion. Den rekommenderade dosen är 1.000 mg under den första veckan, följt av 500 mg per vecka senare. Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan det vara nödvändigt att minska dosen.
Hur arbetar Xydalba - dalbavancin?
Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotika som kallas glykopeptid. Det fungerar genom att förhindra att vissa bakterier bildar egna cellväggar och dödar således dessa organismer. Dalbavancin har visat sig fungera mot bakterier (såsom meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)) för vilken standard antibiotika inte är effektiva. I sammanfattningen av produktegenskaper (inkluderad i EPAR) visas listan över bakterier mot vilka Xydalba är aktiv.
Vilken nytta har Xydalba-dalbavancin visat under studierna?
Xydalba jämfördes med vancomycin (annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas i munnen) i tre huvudstudier med totalt 2 000 patienter med allvarliga hud- och mjukvävnadsinfektioner under huden, såsom celluliter, kutana abscesser och infekterade sår. Dessa inkluderade också infektioner orsakade av MRSA. Patienter som fått vankomycin och hade svarat på behandlingen fick chansen att byta till linezolid efter 3 dagar. I alla studier var huvudindikatorn för effektivitet antalet patienter vars infektion botades efter behandling. Xydalba var minst lika effektiv som vancomycin eller linezolid vid behandling av infektionen. I de tre studierna återhämtades mellan 87% och 94% av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med 91% -93% av patienterna som behandlades med en av de två jämförarna.
Vad är risken för Xydalba-dalbavancin?
De vanligaste biverkningarna med Xydalba (som kan påverka mellan 1 och 3 personer i 100) är illamående, diarré, huvudvärk, ökade nivåer av vissa leverenzymer (gamma-glutamyltransferas) i blodet, utslag och kräkningar. Dessa biverkningar var generellt milda eller måttliga i svårighetsgrad. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xydalba och restriktioner, se bipacksedeln.
Varför har Xydalba - dalbavancin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Mot bakgrund av behovet av nya antibiotika riktade mot multiresistenta bakterier, konstaterade CHMP att Xydalba, som har visat aktivitet mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt alternativt terapeutiskt alternativ. Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen; De oönskade effekterna på hörsel och njursfunktion, typiska för glykopeptider, har inte visats med det föreslagna Xydalba-systemet i kliniska prövningar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xydalba-dalbavancin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xydalba används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Xydalba, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Xydalba - dalbavancina
Den 19 februari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Xydalba, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Xydalba-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2015
