Läkemedlets egenskaper
Ovitrelle kommer i form av pulver och lösningsmedel att blandas för att erhålla en injicerbar lösning. Det är också tillgängligt som en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta. Den aktiva substansen i Ovitrelle är choriogonadotropin alfa.
Terapeutiska indikationer
Ovitrelle är indicerat hos kvinnor som genomgår behandling för äggstocksstimulering, ägglossningsinduktion (oocytfrisättning) och utvecklingen av den speciella äggstocksstrukturen ( corpus luteum ) som främjar graviditet. Det kan också användas för kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (assisterad reproduktionsteknik som in vitro fertilisering - IVF) och hos anovulatoriska patienter (det vill säga vem som inte producerar oocyter) eller oligo-ovulatoriska patienter (som producerar, det vill säga för få ägg ).
Ovitrelle kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Behandling med Ovitrelle bör utföras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem. Ovitrelle administreras subkutant (under huden). Pulvret måste blandas omedelbart före användning med det medföljande lösningsmedlet.
Administrera en injektionsflaska med Ovitrelle (250 mikrogram) 24 till 48 timmar efter ovarieproduktionen av tillräckligt mogna folliklar (oocyter som är klara för ägglossning). Hos kvinnor på fertilitetsbehandling sammanfaller detta i allmänhet med 24-48 timmar efter slutet av tidigare behandling med ovariestimulering (till exempel administrering av FSH, ett follikelstimulerande hormon eller hMG, humant menopausalt gonadotropin).
Verkningsmekanismer
Den aktiva substansen i Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, reproducerar det naturliga hormonet hCG eller humant koriongonadotropin, annars känt som graviditetshormonet. HCG är närvarande i kroppen under graviditeten, vilket gynnar upprätthållandet av corpus luteum och följaktligen av graviditeten i sig. I fertilitetsbehandlingar används hCG eftersom det liknar det luteiniserande hormonet (LH), vilket är hormonet som inducerar ägglossning under menstruationscykeln. Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik"; det vill säga det erhålls från en cell i vilken en gen (DNA) har införts vilket gör det möjligt att producera humant korionisk gonadotropin.
Studier utförda
Effekten av Ovitrelle studerades huvudsakligen hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1140 patienter). Två doser testades, 250 mikrogram och 500 mikrogram, utvärdering av effektiviteten av Ovitrelle på grundval av den mängd frigjorda oocyter. Ovitrelle jämfördes med det naturliga hCG-hormonet från urinen. En studie var också tillägnad kvinnor som inte kan ägglossa.
Fördelar som hittats efter studierna
Ovitrelle visade sig vara lika effektiv som hCG av urinprodukt för äggproduktion; doseringseffekten på 250 mikrogram var densamma som dosen på 500 mikrogram. I anovulatoriska kvinnor hittades ägglossning hos 91, 9% av patienterna behandlade med Ovitrelle.
Associerade risker
Bland de vanligaste biverkningarna (som finns hos 1 till 10 patienter av 100) är: lokal reaktion / smärta på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående, buksmärtor (magont) och ovarie hyperstimulationssyndrom (t ex känsla av illamående, viktökning, diarré). Ovarie hyperstimulationssyndrom präglas av ett onormalt svar på ovariebehandling, särskilt när ovarie stimulans läkemedel används. Administrera inte Ovitrelle till patienter med överkänslighet (allergi) mot kororiogonadotropin alfa eller andra hjälpämnen, eller hos personer med hypotalamus och hypofyscancer eller karcinom i äggstocken, livmodern eller bröstet. Använd inte när ett svar inte kan erhållas (till exempel vid ovariesvikt). Administreras inte hos patienter som är närvarande med äggstocksförstoring eller cyster som inte beror på polycystiskt äggstockssyndrom, vid oförklarlig vaginal blödning eller graviditet under graviditeten under de föregående 3 månaderna. Ovitrelle ska inte användas till kvinnor med tromboemboliska störningar (blodproppar) pågår. För komplett lista över begränsningar, se paketet.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ovitrelle överväger riskerna för kvinnor som behöver ha ägglossning innan de genomgår fertilitetsbehandling och hos anovulatoriska eller oligoväggulösa kvinnor och har Därför rekommenderas att Ovitrelle ges godkännande för försäljning.
Mer information
Den 2 februari 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Ovitrelle till Serono Europe Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 2 februari 2006.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Ovitrelle, klicka här
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2006.
