Vad är Temodal?
Temodal är ett läkemedel som innehåller aktiv substans temozolomid. Den är tillgänglig i kapslar (vit och grön: 5 mg, vit och gul: 20 mg, vit och rosa: 100 mg, vit och blå: 140 mg, vit och orange : 180 mg, vit: 250 mg) och pulveriserad för beredning av en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Vad används Temodal för?
Temodal är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av maligna gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
- vuxna med nyligen diagnostiserad glioblastom multiforme (en särskilt aggressiv typ hjärntumör). Temodal används först i samband med strålbehandling och senare som ett enda medel (ensam);
- vuxna och barn från tre år med maligna gliomer, såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, när tumören återvänder eller fortskrider efter standardterapi. Temodal används ensamt hos dessa patienter.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Temodal?
Behandling med Temodal bör ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Temodal dosen beror på kroppsytan (beräknad utifrån patientens höjd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg per kvadratmeter, en gång om dagen. Både dosering och antal doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten tidigare har behandlats, om Temodal används ensamt eller i kombination med andra terapier och av patientens respons på behandlingen. Temodal kapslar ska tas utan mat. Om infusionslösningen tas, ska den ges under en period av 90 minuter.
Dessutom kan patienter behöva ta mediciner som förhindrar kräkningar före administrering. Temodal ska användas med försiktighet till patienter med svår leverproblem eller njursvikt.
Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur arbetar Temodal?
Den aktiva substansen i Temodal, temozolomid, hör till en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I organismen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cell-DNA under reproduktionsfasen och blockerar därmed celldelning. Som ett resultat kan cancerceller inte delas och tumörtillväxten saktas.
Hur har Temodal studerats?
Temodala kapslar har studerats i fyra huvudstudier.
Den första studien undersökte effekten av Temodal och strålbehandling med strålbehandling som monoterapi hos 573 patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom multiforme.
De övriga tre huvudstudierna innebar att patienter med malignt gliom återkom eller förvärrades efter tidigare behandling. Två av dessa studier involverade patienter med glioblastom multiforme: en undersökte Temodals effekter hos 138 patienter, medan den andra jämförde Temodal med prokarbazin (en annan cancer mot cancer) hos 225 patienter. Den tredje studien undersökte säkerheten och effekten av Temodal vid behandling av 162 patienter med anaplastisk astrocytom vid det första återfallet.
Huvudmåttet på effektivitet var patienternas överlevnadstid eller tiden som förflutit innan tumören började bli värre.
Två andra studier genomfördes på totalt 35 hjärntumörpatienter för att visa att kapslarna och lösningen för infusion ger samma nivåer av temozolomid i blodet.
Vilken nytta har Temodal visat under studierna?
I studien av ny diagnostiserade patienter med glioblastom multiforme var medianöverlevnaden 14, 6 månader hos patienter som behandlades med Temodal och strålbehandling jämfört med 12, 1 månader hos patienter som behandlades endast med strålbehandling.
I den jämförande studien av glioblastom multiforme som återfanns eller förvärrats efter tidigare behandling uppstod försvagningen av tumören i genomsnitt efter 2, 9 månader hos patienter som tog Temodal jämfört med 1, 9 månader hos patienter som behandlades med prokarbazin. I anaplastisk astrocytom uppstod försvagningen av tumören i genomsnitt efter 5, 4 månader hos patienter som behandlades med Temodal.
Vad är risken för Temodal?
De vanligaste biverkningarna med Temodal (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi (aptitlöshet), alopeci (håravfall), huvudvärk, trötthet, krampanfall, utslag, neutropeni eller lymfopeni (låga koncentrationer av vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar). Patienter som tar infusionslösningen kan också uppleva reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värme, svullnad, rodnad och blåmärken. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Temodal finns i bipacksedeln.
Temodal ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot temozolomid, mot något av de övriga ämnena eller till dacarbazin (annan cancermedicin). Temodal ska inte ges till patienter med svår myelosuppression (ett tillstånd där benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar).
Varför har Temodal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Temodal är större än riskerna för behandling av patienter med första diagnostiserade glioblastom multiforme samtidigt med strålbehandling och senare som monoterapi eller med malignt gliom, såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, som återkommer eller progressioner efter standardterapi. Utskottet rekommenderade att Temodal skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Temodal
Den 26 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Temodal till SP Europe. För försäljningstillståndet förnyades den 26 januari 2004 och den 26 januari 2009.
Den fullständiga EPAR för Temodal finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009
