Enbrel - etanercept

Vad är Enbrel?

Enbrel är ett läkemedel innehållande aktiv substans etanercept. Det finns tillgängligt i flaskor som innehåller ett pulver som ska rekonstitueras för att få en injektionsvätska, lösning och i förfyllda sprutor och pennor innehållande en injektionsvätska. Varje injektionsflaska eller spruta innehåller 25 eller 50 mg etanercept. Pennorna innehåller 50 mg etanercept.

Vad används Enbrel för?

Enbrel är ett antiinflammatoriskt läkemedel. Det används vid behandling av följande sjukdomar:

1. måttlig till svår reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna. Enbrel används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) hos vuxna med måttlig till svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt för andra behandlingar eller ensamma hos patienter där användningen av metotrexat inte är tillräcklig. Enbrel kan också användas till patienter med svår reumatoid artrit som inte tidigare har behandlats med metotrexat.
2. polyartikulär juvenil idiopatisk artritis (sällsynt sjukdom som påverkar barn och orsakar inflammation i många leder) hos barn och ungdomar i åldrarna mellan fyra och 17 år, som inte har svarat tillräckligt för metotrexat eller som inte kan ta det.
3. psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar bildandet av röda och scaly plack på huden och inflammation i lederna) hos vuxna som inte svarade adekvat på andra behandlingar;
4. allvarlig ankyloserende spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar;
5. plaque psoriasis (en sjukdom som orsakar bildandet av röda och skälliga plack på huden) hos måttliga till gravida vuxna och hos barn från ått ålder med svår kronisk sjukdom. Enbrel används till patienter som inte har svarat på eller kan inte ta andra behandlingar för denna sjukdom.

Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Enbrel?

Behandling med Enbrel bör startas och övervakas av en specialiserad läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Enbrel används för.

Enbrel ges genom subkutan injektion. Hos vuxna är den vanliga rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan. Vid psoriasis kan behandling med 50 mg två gånger i veckan också ges under de första 12 veckorna av behandlingen. Hos barn beror dosen på kroppsvikt. Injektionen kan ges av patienten eller vårdgivaren om den är korrekt beredd. Mer information finns i bipacksedeln.

Patienter som tar Enbrel måste ges ett särskilt varningskort som sammanfattar viktig information om läkemedlets säkerhet.

Hur fungerar Enbrel?

Den aktiva ingrediensen i Enbrel, etanercept, är ett protein som är utformat för att blockera aktiviteten hos en kemisk budbärare som finns i kroppen, kallad tumörnekrosfaktor (TNF). Denna budbärare är närvarande i höga koncentrationer hos patienter som lider av de sjukdomar som Enbrel behandlas med. Genom att blockera TNF reducerar etanercept inflammation och andra sjukdomssymptom. Etanercept produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den härledd från en cell som har fått en gen (DNA), vilket gör att den kan producera etanercept.

Hur har Enbrel studerats?

Enbrel har studerats i fem huvudstudier på reumatoid artrit, som involverade cirka 2 200 patienter och varade från tre månader till två år. Tre studier jämförde användningen av Enbrel med placebo (en dummybehandling) hos patienter som tidigare hade tagit läkemedel mot artrit. En av dessa studier tittade på effekterna av Enbrel som ett komplement till metotrexat hos 89 patienter. I den fjärde studien jämfördes Enbrel med metotrexat hos 632 patienter som inte tidigare fått metotrexat. Den femte studien jämförde effektiviteten hos Enbrel, metotrexat och en kombination av de två hos 686 patienter.

Enbrel har också jämförts med placebo hos 51 barn med juvenil polyartikulär idiopatisk artrit, 205 vuxna med psoriasisartrit, 357 vuxna med ankyloserande spondylit, 1 263 vuxna och 211 barn med plackpsoriasis.

I alla studier var förändringen av symtom det viktigaste måttet på effektivitet.

Vilken nytta har Enbrel visat under studierna?

Sammantaget visade ungefär två tredjedelar av patienter som behandlades med Enbrel i studierna om reumatoid artrit en minskning av symtomen på 20% eller mer efter tre månader jämfört med cirka en fjärdedel av patienterna som behandlades med placebo. I studien utförd på patienter som aldrig tidigare behandlats med metotrexat, behandlades patienter behandlade med Enbrel i en dos av 25 mg två gånger i veckan lägre skada än de som behandlades med metotrexat ensam efter 12 och 24 månader. I den femte studien visades Enbrel ensam eller i kombination med metotrexat vara effektivare än enbart methotrexat.

För alla andra studerade sjukdomar resulterade Enbrel i en mer markant förbättring av symtomen än placebo efter tre eller fyra månader.

Vad är risken för Enbrel?

De vanligaste biverkningarna i samband med Enbrel (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (inklusive blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (inklusive kyla, lunginfektion, blåsa och hudinfektioner). Patienter som utvecklar allvarliga infektioner bör stoppa behandlingen med Enbrel. Liknande biverkningar observeras hos vuxna och barn. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Enbrel, se bipacksedeln.

Enbrel ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot etanercept eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Enbrel ska inte användas till patienter som lider eller riskerar att få sepsis (en allvarlig blodinfektion) eller hos patienter med

infektioner. Innan du använder Enbrel måste läkare se till att patienten är fri från infektioner, inklusive tuberkulos.

Varför har Enbrel godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna för Enbrel är större än riskerna för behandling av reumatoid artrit, juvenil polyartikulär idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och plackpsoriasis. Kommittén rekommenderade därför att det bevilja Enbrel ett godkännande för försäljning.

Mer information om Enbrel:

Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Enbrel till Wyeth Europa Ltd. För försäljningstillståndet förnyades den 3 februari 2005.

Den fullständiga EPAR för Enbrel finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009